Tredjelinjebehandling af Gefitinib hos NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Emnet eller den juridiske værge kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
3. Forsøgspersoner blev diagnosticeret med stadium IIIB eller IV NSCLC, før de startede den første dosis af gefitinib tredjelinjebehandling;
4. EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitution mutation bekræftet;
5. ECOG ydeevne status 0-2;
6. Forventet levetid på mindst 12 uger eller længere;
7. Har mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
8. NSCLC hos indskrevne forsøgspersoner udviklede sig tidligere efter førstelinjebehandling med gefitinib (PFS ≥ 6 måneder) og udviklede sig igen efter andenlinjekemoterapi (ikke begrænset til kemoterapibehandling, ≥ 4 kemoterapicyklusser). Efterforsker overvejer at vedtage tredje-line gefitinib-genbehandling;

9. Kriterier for laboratorieundersøgelser:

   • Total bilirubin (TB) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
   • Aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2 gange øvre normalgrænse; for forsøgspersoner med levermetastaser, ASAT,ALT≤ 5 gange øvre normalgrænse
   • Kreatininclearance≥45ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​produktets ingredienser;
2. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod EGFR-aksen undtagen gefitinib (f. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Eksisterende interstitiel lungesygdom eller lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline;
4. Neutrofiltal <1,0×109/L eller blodpladetal <50×109/L;
5. Alvorlig infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis osv.);
6. Graviditet eller amning;
7. Kvinder i den fødedygtige alder nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under behandling med gefitinib
8. Forsøgspersoner med andre maligne tumorer kombineret;
9. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uden steroidbehandling i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
10. Forsøgspersoner er ude af stand til at tage medicin oralt eller har fordøjelsesmalabsorption;
11. Efterforskere mener, at forsøgspersoner ikke bør involveres i undersøgelsen.