A gefitinib harmadik vonalbeli kezelése NSCLC-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany vagy törvényes gyám megértheti és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
3. Az alanyoknál IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak a gefitinib harmadik vonalbeli kezelés első adagjának megkezdése előtt;
4. EGFR 19. exon deléció vagy 21. exon L858R szubsztitúciós mutációja megerősített;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-2;
6. A várható élettartam legalább 12 hét vagy hosszabb;
7. Legalább egy RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozása van;
8. A bevont alanyok NSCLC-je korábban az első vonalbeli gefitinib-kezelés után (PFS ≥ 6 hónap), majd a második vonalbeli kemoterápia után ismét progrediált (nem korlátozva a kemoterápiás rendre, ≥ 4 kemoterápiás ciklus). A nyomozó fontolóra veszi a harmadik vonalbeli gefitinib-újrakezelés alkalmazását;

9. A laboratóriumi vizsgálatok kritériumai:

   • Az összbilirubin (TB) ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ≤2-szerese; májmetasztázisban szenvedő betegeknél az AST,ALT ≤ a normál felső határ 5-szöröse
   • Kreatinin-clearance ≥45 ml/perc

Kizárási kritériumok:

1. Ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a termék bármely összetevőjével szemben;
2. A gefitinib kivételével az EGFR tengelyére irányított szerekkel korábban érintkezett betegek (pl. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Meglévő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis, amelyet a kiindulási állapot CT-vizsgálata igazolt;
4. Neutrophilszám <1,0×109/l vagy vérlemezkeszám <50×109/L;
5. Súlyos fertőzés, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. kardiopulmonális elégtelenség, halálos aritmiák, hepatitis stb.);
6. Terhesség vagy szoptatás;
7. A fogamzóképes korú nők megtagadják a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a gefitinib-kezelés alatt
8. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok kombinálva;
9. Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték, és szteroidkezelés nélkül stabil a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig;
10. Az alanyok nem tudnak orálisan gyógyszereket bevenni, vagy emésztési felszívódási zavaruk van;
11. A kutatók úgy vélik, hogy az alanyokat nem szabad bevonni a vizsgálatba.