- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933347
Terapia trzeciego rzutu gefitynibem u pacjentów z NSCLC
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials
Leczenie trzeciego rzutu gefitynibem u pacjentów z NSCLC, którzy otrzymali gefitynib pierwszego rzutu z mutacją EGFR 19del/L858R i progresją guza po chemioterapii drugiego rzutu: jednoramienne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) gefitynibu jako ponownego leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR 19del/L858R, którzy odnieśli korzyść z leczenia gefitynibem pierwszego rzutu z EGFR 19del/L858R dodatnia mutacja i progresja nowotworu po chemioterapii drugiej linii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Główny cel badania: Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) gefitynibu jako ponownego leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR 19del/L858R, którzy odnieśli korzyść z leczenia pierwszego rzutu gefitynibem z mutacją EGFR 19del/L858R i progresji nowotworu po chemioterapii drugiej linii
- Drugorzędowe cele badania: Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i jakości życia (QoL) gefitynibu jako ponownego leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z NSCLC. Ocena bezpieczeństwa gefitynibu jako leczenie trzeciego rzutu u chorych na NSCLC
- Analizy eksploracyjne: Aby dynamicznie monitorować status mutacji EGFR i badać związek z wynikami klinicznymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub opiekun prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- U pacjentów zdiagnozowano NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV przed rozpoczęciem pierwszej dawki gefitynibu trzeciego rzutu;
- potwierdzono delecję eksonu 19 EGFR lub substytucję mutacji eksonu 21 L858R;
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni lub dłużej;
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST 1.1;
- NDRP u włączonych pacjentów miał wcześniej progresję po leczeniu pierwszego rzutu gefitynibem (PFS ≥ 6 miesięcy) i ponowną progresję po chemioterapii drugiego rzutu (nieograniczony do schematu chemioterapii, ≥ 4 cykle chemioterapii). Badacz rozważa ponowne zastosowanie gefitynibu w trzeciej linii;
Kryteria badań laboratoryjnych:
- Bilirubina całkowita (TB) ≤ 1,5 razy górna granica normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2 razy górna granica normy; u pacjentów z przerzutami do wątroby AST, ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny ≥45 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którykolwiek składnik produktu;
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki działające na oś EGFR z wyjątkiem gefitynibu (np. erlotynib, cetuksymab, trastuzumab);
- Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc potwierdzone przez tomografię komputerową na początku badania;
- liczba neutrofilów <1,0×109/l lub liczba płytek krwi <50×109/l;
- Ciężka infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelne arytmie, zapalenie wątroby itp.);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia gefitynibem
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi łącznie;
- Stwierdzone lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są leczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjenci nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub mają zespół złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym;
- Badacze uważają, że badani nie powinni brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Gefitinib 250 mg/d
Pacjenci będą otrzymywać doustnie gefitynib w dawce 250 mg/d aż do progresji nowotworu, odbywać zaplanowane wizyty w ośrodkach badawczych w dniu wywiadu i ukończyć powiązane badania w okresie obserwacji.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustne podawanie gefitynibu w dawce 250 mg/dzień aż do wystąpienia progresji nowotworu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do śmierci ostatniego uczestnika lub 2 lata po rejestracji
|
do śmierci ostatniego uczestnika lub 2 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTONG1304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gefitynib
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.NieznanyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy mutacja uczulająca EGFR Dodatni niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Sichuan Provincial People's HospitalNieznanyEtap IV EGFR zmutowany NSCL z przerzutami do mózguChiny
-
National Cancer Centre, SingaporeNovartisZakończony
-
RenJi HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Terapia Ukierunkowana MolekularnieChiny
-
Spanish Lung Cancer GroupZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaHiszpania
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Kunming Medical UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny