Tredje linjens behandling av Gefitinib hos NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Ämnet eller vårdnadshavaren kan förstå och underteckna informerat samtycke.
2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
3. Försökspersonerna diagnostiserades med stadium IIIB eller IV NSCLC innan den första dosen av gefitinib tredje linjens behandling påbörjades;
4. EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitution mutation bekräftad;
5. ECOG-prestandastatus 0-2;
6. förväntad livslängd på minst 12 veckor eller längre;
7. Har minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
8. NSCLC hos inskrivna försökspersoner utvecklades tidigare efter första linjens gefitinibbehandling (PFS ≥ 6 månader) och utvecklades igen efter andra linjens kemoterapi (ej begränsad för kemoterapiregim, ≥ 4 cykler av kemoterapi). Utredaren överväger att anta tredje linjens gefitinibåterbehandling;

9. Kriterier för laboratorieundersökningar:

   • Totalt bilirubin (TB) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
   • Aspartataminotransferas(AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤2 gånger övre normalgräns; för patienter med levermetastaser, ASAT,ALT≤ 5 gånger övre normalgräns
   • Kreatininclearance≥45ml/min

Exklusions kriterier:

1. Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller någon ingrediens i produkten;
2. Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot EGFR-axeln förutom gefitinib (t. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Redan existerande interstitiell lungsjukdom eller lungfibros som påvisas av datortomografi vid baslinjen;
4. Neutrofilantal <1,0×109/L eller trombocytantal <50×109/L;
5. Allvarlig infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit, etc);
6. Graviditet eller amning;
7. Kvinnor i fertil ålder vägrar att vidta adekvata preventivmedel under behandling med gefitinib
8. Försökspersoner med andra maligna tumörer i kombination;
9. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte behandlats med kirurgi och/eller strålning och stabil utan steroidbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av studiemedicinering;
10. Försökspersoner är oförmögna att ta mediciner oralt eller har matsmältningsmalabsorption;
11. Utredarna anser att försökspersoner inte bör involveras i studien.