Derdelijnsbehandeling van Gefitinib bij NSCLC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of wettelijke voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
3. Proefpersonen werden gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC voordat de eerste dosis gefitinib derdelijnsbehandeling werd gestart;
4. EGFR exon 19-deletie of exon 21 L858R-substitutiemutatie bevestigd;
5. ECOG-prestatiestatus 0-2;
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken of langer;
7. Heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
8. NSCLC van geregistreerde proefpersonen vertoonde eerder progressie na eerstelijnsbehandeling met gefitinib (PFS ≥ 6 maanden) en vertoonde opnieuw progressie na tweedelijns chemotherapie (niet beperkt tot chemotherapieregime, ≥ 4 cycli chemotherapie). Onderzoeker overweegt herbehandeling met gefitinib in de derde lijn;

9. Criteria voor laboratoriumonderzoeken:

   • Totaal bilirubine (tbc) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
   • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤2 maal de bovengrens van normaal; voor proefpersonen met levermetastasen, ASAT, ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal
   • Creatinineklaring ≥45ml/min

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of voor één van de bestanddelen van het product;
2. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die gericht zijn op de EGFR-as behalve gefitinib (bijv. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Reeds bestaande interstitiële longziekte of longfibrose aangetoond door CT-scan bij baseline;
4. Aantal neutrofielen <1,0×109/l of aantal bloedplaatjes <50×109/l;
5. Ernstige infectie, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. cardiopulmonale insufficiëntie, fatale aritmieën, hepatitis, enz.);
6. Zwangerschap of borstvoeding;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling met gefitinib
8. Onderwerpen met andere kwaadaardige tumoren gecombineerd;
9. Bekende of vermoede hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met chirurgie en/of bestraling en stabiel zonder behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
10. Onderwerpen zijn niet in staat om medicijnen oraal in te nemen of hebben spijsverteringsmalabsorptie;
11. Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen niet bij het onderzoek moeten worden betrokken.