Trattamento di terza linea di Gefitinib nei pazienti con NSCLC

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o il tutore legale potrebbe comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
3. Ai soggetti è stato diagnosticato un NSCLC in stadio IIIB o IV prima di iniziare la prima dose del trattamento di terza linea con gefitinib;
4. confermata la delezione dell'esone 19 dell'EGFR o la mutazione della sostituzione L858R dell'esone 21;
5. stato delle prestazioni ECOG 0-2;
6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane o più;
7. Ha almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
8. Il NSCLC dei soggetti arruolati è progredito in precedenza dopo il trattamento di prima linea con gefitinib (PFS ≥ 6 mesi) ed è progredito nuovamente dopo la chemioterapia di seconda linea (non limitato al regime chemioterapico, ≥ 4 cicli di chemioterapia). L'investigatore considera l'adozione del ritrattamento con gefitinib di terza linea;

9. Criteri per gli esami di laboratorio:

   • Bilirubina totale (TB) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤2 volte il limite superiore della norma; per i soggetti con metastasi epatiche, AST, ALT≤ 5 volte il limite superiore della norma
   • Clearance della creatinina ≥45 ml/min

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità grave nota a gefitinib o a qualsiasi ingrediente del prodotto;
2. Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse EGFR eccetto gefitinib (ad es. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Malattia polmonare interstiziale preesistente o fibrosi polmonare evidenziata dalla TC al basale;
4. Conta dei neutrofili <1,0×109/L o conta piastrinica <50×109/L;
5. Infezione grave, malattia sistemica incontrollata (ad es. insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite, ecc.);
6. Gravidanza o allattamento;
7. Le donne in età fertile si rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con gefitinib
8. Soggetti con altri tumori maligni combinati;
9. Metastasi cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale, a meno che non trattate con intervento chirurgico e/o radiazioni e stabili senza trattamento steroideo per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
10. I soggetti non sono in grado di assumere farmaci per via orale o presentano malassorbimento digestivo;
11. Gli investigatori ritengono che i soggetti non dovrebbero essere coinvolti nello studio.