- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933347
Tredjelinjebehandling av Gefitinib hos NSCLC-pasienter
5. februar 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials
Tredjelinjebehandling av gefitinib hos NSCLC-pasienter som hadde mottatt førstelinjegefitinib med EGFR 19del/L858R-mutasjon og tumorprogresjon etter andrelinjekjemoterapi: en enarms-, prospektiv og multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) av gefitinib som tredjelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC med EGFR 19del/L858R positive mutasjonspasienter som hadde hatt nytte av førstelinjebehandling med gefitinib med EGFR 19del/L858R positiv mutasjon og tumorprogresjon etter andrelinjekjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Primært studiemål: Å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) av gefitinib som tredjelinjebehandling i stadium IIIB/IV NSCLC med EGFR 19del/L858R positiv mutasjonspasienter som hadde nytte av førstelinjebehandling med gefitinib med EGFR 19del/L858R positiv mutasjon og tumorprogresjon etter andrelinjekjemoterapi
- Sekundære studiemål: Å evaluere objektiv responsrate (ORR), progressiv-fri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) av gefitinib som tredjelinjebehandling hos NSCLC-pasienter For å evaluere sikkerheten til gefitinib som tredjelinjebehandling hos NSCLC-pasienter
- Utforskende analyser: For å dynamisk overvåke EGFR-mutasjonsstatus og utforske forholdet til klinisk utfall
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller den juridiske vergen kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
- Pasienter ble diagnostisert med stadium IIIB eller IV NSCLC før de startet den første dosen av gefitinib tredjelinjebehandling;
- EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R substitusjonsmutasjon bekreftet;
- ECOG ytelsesstatus 0-2;
- Forventet levetid på minst 12 uker eller lenger;
- Har minst én målbar lesjon av RECIST 1.1;
- NSCLC av registrerte forsøkspersoner har tidligere utviklet seg etter førstelinjebehandling med gefitinib (PFS ≥ 6 måneder) og progredierte igjen etter andrelinjekjemoterapi (ikke begrenset for kjemoterapiregime, ≥ 4 sykluser med kjemoterapi). Etterforsker vurderer å ta i bruk tredjelinjebehandling med gefitinib;
Kriterier for laboratorieundersøkelser:
- Total bilirubin (TB) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2 ganger øvre normalgrense; for personer med levermetastaser, ASAT,ALT≤ 5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance≥45ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av ingrediensene i produktet;
- Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot EGFR-aksen unntatt gefitinib (f. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
- Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom eller lungefibrose påvist ved CT-skanning ved baseline;
- Nøytrofiltall <1,0×109/L eller blodplateantall <50×109/L;
- Alvorlig infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt, etc);
- Graviditet eller amming;
- Kvinner i fertil alder nekter å ta tilstrekkelig prevensjon under behandling med gefitinib
- Personer med andre ondartede svulster kombinert;
- Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker før den første dosen av studiemedisinering;
- Forsøkspersoner er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller har fordøyelsesmalabsorpsjon;
- Etterforskere mener at forsøkspersoner ikke bør involveres i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gefitinib 250mg/d
Forsøkspersonene vil motta oral administrering av gefitinib 250 mg/d frem til tumorprogresjonen, utføre planlagte besøk på undersøkelsessteder på intervjudagen og fullføre relaterte undersøkelser under oppfølgingsperioden.
|
Forsøkspersonene vil få oral administrering av gefitinib 250 mg/d frem til tumorprogresjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
objektiv responsrate (ORR), progressiv-fri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil siste fags død eller 2 år etter påmelding
|
inntil siste fags død eller 2 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- CTONG1304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft
-
AstraZenecaFullførtNeoplasmer, plateepitelcellerForente stater, Tsjekkisk Republikk, Polen, Tyskland, Belgia, Taiwan, India, Serbia
-
Anhui Medical UniversityUkjentFølelse av mestringsevne | LegemiddeltoksisitetKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBlærekreft | Overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Kreft i urinrøretForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtSarkomFrankrike, Belgia, Storbritannia, Nederland
-
European Organisation for Research and Treatment...Fullført