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NSCLC 환자에서 Gefitinib의 3차 치료

2020년 2월 5일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials

2차 화학요법 후 EGFR 19del/L858R 돌연변이 및 종양 진행이 있는 1차 제피티닙을 투여받은 NSCLC 환자의 3차 제피티닙 치료: 단일군, 전향적 및 다기관 연구

이 연구의 목적은 EGFR 19del/L858R을 사용한 1차 게피티닙 치료로 혜택을 받은 EGFR 19del/L858R 양성 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 NSCLC 환자에서 3차 재치료로서 게피티닙의 질병 조절률(DCR)을 평가하는 것입니다. 2차 화학요법 후 양성 돌연변이 및 종양 진행

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1차 연구 목적: EGFR 19del/L858R 양성 돌연변이가 있는 1차 게피티닙 치료로 혜택을 받은 EGFR 19del/L858R 양성 돌연변이가 있는 IIIB/IV 기 NSCLC 환자에서 3차 재치료로서 게피티닙의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위함 2차 화학요법 후 종양 진행
  • 2차 연구 목적: NSCLC 환자에서 3차 재치료로서 제피티닙의 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 NSCLC 환자의 3차 치료
  • 탐색적 분석: EGFR 돌연변이 상태를 동적으로 모니터링하고 임상 결과와의 관계를 탐색하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남녀
  3. 피험자는 제피티닙 3차 치료의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 IIIB기 또는 IV기 NSCLC로 진단받았습니다.
  4. EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 확인;
  5. ECOG 수행 상태 0-2;
  6. 최소 12주 이상의 기대 수명,
  7. RECIST 1.1에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  8. 등록 대상자의 NSCLC는 이전에 1차 게피티닙 치료(PFS ≥ 6개월) 후 진행되었고 2차 화학요법(화학요법 요법에 제한되지 않음, 4주기 이상의 화학요법) 후에 다시 진행되었습니다. 조사자는 3차 제피티닙 재치료를 채택하는 것을 고려합니다.

  9. 실험실 검사 기준:

    • 총 빌리루빈(TB) ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) ≤정상 상한치의 2배; 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST,ALT≤ 정상 상한치의 5배
    • 크레아티닌 청소율≥45ml/min

제외 기준:

  1. 게피티닙 또는 제품의 성분에 대해 알려진 심각한 과민성
  2. 게피티닙을 제외한 EGFR 축 방향 제제에 이전에 노출된 환자(예: 에를로티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙);
  3. 기준선에서 CT 스캔에 의해 입증된 기존의 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증;
  4. 호중구 수 <1.0×109/L 또는 혈소판 수 <50×109/L;
  5. 중증 감염, 조절되지 않는 전신 질환(예: 심폐 기능 부전, 치명적인 부정맥, 간염 등)
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 가임기 여성은 게피티닙 치료 중 적절한 피임 조치를 거부합니다.
  8. 다른 악성 종양이 결합된 피험자;
  9. 수술 및/또는 방사선으로 치료하지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 4주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적이지 않는 한, 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박;
  10. 피험자는 경구로 약물을 복용할 수 없거나 소화 흡수 장애가 있습니다.
  11. 연구자들은 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제피티닙 250mg/d
피험자는 종양이 진행될 때까지 게피티닙 250mg/일을 경구 투여하고, 면담일에 시험 장소를 방문하고 추적 관찰 기간 동안 관련 검사를 완료합니다.
의약품: 게피티닙
피험자는 종양이 진행될 때까지 gefitinib 250mg/d를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)
기간: 마지막 과목 사망시까지 또는 등록 후 2년
마지막 과목 사망시까지 또는 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Association of Clinical Trials

수사관

  • 수석 연구원: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTONG1304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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