- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933347
Tratamiento de tercera línea de gefitinib en pacientes con NSCLC
5 de febrero de 2020 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Tratamiento de tercera línea de gefitinib en pacientes con NSCLC que habían recibido gefitinib de primera línea con mutación EGFR 19del/L858R y progresión tumoral después de la quimioterapia de segunda línea: un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR, por sus siglas en inglés) de gefitinib como retratamiento de tercera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación positiva de EGFR 19del/L858R que se beneficiaron del tratamiento de primera línea con gefitinib con EGFR 19del/L858R. mutación positiva y progresión tumoral después de la quimioterapia de segunda línea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo principal del estudio: Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) de gefitinib como retratamiento de tercera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación positiva de EGFR 19del/L858R que se beneficiaron del tratamiento de primera línea con gefitinib con mutación positiva de EGFR 19del/L858R y progresión tumoral después de la quimioterapia de segunda línea
- Objetivos secundarios del estudio: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre progresiva (PFS), la supervivencia general (OS) y la calidad de vida (QoL) de gefitinib como retratamiento de tercera línea en pacientes con NSCLC Evaluar la seguridad de gefitinib como tratamiento de tercera línea en pacientes con NSCLC
- Análisis exploratorios: para monitorear dinámicamente el estado de mutación de EGFR y explorar la relación con el resultado clínico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o tutor legal pudo entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Los sujetos fueron diagnosticados con NSCLC en estadio IIIB o IV antes de comenzar la primera dosis del tratamiento de tercera línea con gefitinib;
- Deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 L858R confirmada;
- estado funcional ECOG 0-2;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas o más;
- Tiene al menos una lesión medible por RECIST 1.1;
- El NSCLC de los sujetos inscritos progresó previamente después del tratamiento de primera línea con gefitinib (PFS ≥ 6 meses) y progresó nuevamente después de la quimioterapia de segunda línea (no limitado al régimen de quimioterapia, ≥ 4 ciclos de quimioterapia). El investigador considera adoptar el retratamiento con gefitinib de tercera línea;
Criterios para los exámenes de laboratorio:
- Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal; para sujetos con metástasis hepática, AST,ALT≤ 5 veces el límite superior de lo normal
- Aclaramiento de creatinina≥45ml/min
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad severa conocida a gefitinib o a cualquiera de los ingredientes del producto;
- Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje EGFR excepto gefitinib (p. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
- Enfermedad pulmonar intersticial preexistente o fibrosis pulmonar evidenciada por tomografía computarizada al inicio del estudio;
- Recuento de neutrófilos <1,0 × 109/L o recuento de plaquetas <50 × 109/L;
- Infección grave, enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis, etc.);
- Embarazo o lactancia;
- Las mujeres en edad fértil se niegan a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con gefitinib
- Sujetos con otros tumores malignos combinados;
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado con cirugía y/o radiación y estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
- Los sujetos no pueden tomar medicamentos por vía oral o tienen malabsorción digestiva;
- Los investigadores consideran que los sujetos no deben participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gefitinib 250 mg/día
Los sujetos recibirán la administración oral de gefitinib 250 mg/d hasta la progresión del tumor, realizarán visitas programadas en los sitios de investigación el día de la entrevista y completarán los exámenes relacionados durante el período de seguimiento.
|
Los sujetos recibirán la administración oral de gefitinib 250 mg/d hasta la progresión del tumor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: semana 8
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR), supervivencia libre progresiva (PFS), supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta la muerte del último sujeto o 2 años después de la inscripción
|
hasta la muerte del último sujeto o 2 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Song, Ph.D, Nanjing PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CTONG1304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocido
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñas
-
AstraZenecaTerminadoNeoplasias De Células EscamosasEstados Unidos, República Checa, Polonia, Alemania, Bélgica, Taiwán, India, Serbia
-
Kunming Medical UniversityTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Anhui Medical UniversityDesconocidoAutoeficacia | Toxicidad de drogasPorcelana
-
NCIC Clinical Trials GroupTerminadoCancer de prostataCanadá
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterTerminadoCancer de RIÑONEstados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de ovarios | Cáncer primario de cavidad peritonealEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Australia
-
AstraZenecaTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasItalia