Léčba třetí linie gefitinibem u pacientů s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo zákonný zástupce by mohl porozumět a podepsat informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
3. Subjektům byla diagnostikována fáze IIIB nebo IV NSCLC před zahájením první dávky třetí linie léčby gefitinibem;
4. EGFR delece exonu 19 nebo substituční mutace exonu 21 L858R potvrzena;
5. Stav výkonu ECOG 0-2;
6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů nebo déle;
7. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
8. NSCLC u zařazených subjektů dříve progredoval po léčbě první linií gefitinibem (PFS ≥ 6 měsíců) a znovu progredoval po chemoterapii druhé linie (bez omezení na režim chemoterapie, ≥ 4 cykly chemoterapie). Vyšetřovatel zvažuje přijetí třetí linie přeléčení gefitinibem;

9. Kritéria pro laboratorní vyšetření:

   • Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5násobek horní hranice normy
   • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normy; pro subjekty s metastázami v játrech, AST,ALT≤ 5násobek horní hranice normy
   • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

1. Známá těžká přecitlivělost na gefitinib nebo kteroukoli složku přípravku;
2. Pacienti s předchozí expozicí látkám zaměřeným na osu EGFR kromě gefitinibu (např. erlotinib, cetuximab, trastuzumab);
3. Preexistující intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza doložená CT vyšetřením na začátku;
4. počet neutrofilů <1,0x109/l nebo počet krevních destiček <50x109/l;
5. Závažná infekce, nekontrolované systémové onemocnění (např. kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida atd.);
6. Těhotenství nebo kojení;
7. Ženy ve fertilním věku odmítají během léčby gefitinibem užívat adekvátní antikoncepční opatření
8. Subjekty s jinými zhoubnými nádory dohromady;
9. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním a nejsou stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
10. Subjekty nejsou schopny užívat léky orálně nebo mají zažívací malabsorpci;
11. Zkoušející se domnívají, že subjekty by neměly být do studie zapojeny.