NSCLC患者におけるゲフィチニブの三次治療

包含基準:

1. 被験者または法定後見人は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。
2. 18歳以上の男性または女性;
3. 被験者は、ゲフィチニブの第 3 選択治療の初回投与を開始する前に、ステージ IIIB または IV の NSCLC と診断されました。
4. EGFR エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異が確認されました。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
6. -少なくとも12週間以上の平均余命;
7. -RECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つあります。
8. 登録された被験者の NSCLC は、以前に第一選択のゲフィチニブ治療 (PFS ≧ 6 か月) 後に進行し、第二選択の化学療法 (化学療法レジメンに限定されず、化学療法の 4 サイクル以上) 後に再び進行しました。 治験責任医師は、第三選択のゲフィチニブ再治療の採用を検討しています。

9. 臨床検査の基準：

   • 総ビリルビン (TB) が正常上限の 1.5 倍以下
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍以下; -肝転移のある被験者の場合、AST、ALT≤正常上限の5倍
   • クレアチニンクリアランス≧45ml/分

除外基準:

1. -ゲフィチニブまたは製品の成分に対する既知の重度の過敏症;
2. -ゲフィチニブを除くEGFR軸に向けられた薬剤への以前の曝露のある患者（例： エルロチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ) ;
3. -ベースラインでのCTスキャンによって証明される既存の間質性肺疾患または肺線維症;
4. 好中球数 <1.0×109/L または血小板数 <50×109/L;
5. 重度の感染症、制御されていない全身性疾患（心肺機能不全、致命的な不整脈、肝炎など）;
6. 妊娠中または授乳中;
7. 妊娠可能年齢の女性は、ゲフィチニブ治療中に適切な避妊手段をとることを拒否します
8. 他の悪性腫瘍を合併している被験者;
9. -既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫、手術および/または放射線で治療され、ステロイド治療なしで安定している場合を除き、最初の研究投薬の4週間前;
10. 被験者は経口で薬を服用できないか、消化吸収不良を起こしています。
11. 研究者は、被験者が研究に関与すべきではないと考えています。