Tratamento de terceira linha de Gefitinibe em pacientes com NSCLC

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou responsável legal poderia entender e assinar o termo de consentimento informado.
2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
3. Os indivíduos foram diagnosticados com estágio IIIB ou IV NSCLC antes de iniciar a primeira dose do tratamento de gefitinibe de terceira linha;
4. deleção do exon 19 do EGFR ou mutação de substituição do exon 21 L858R confirmada;
5. status de desempenho ECOG 0-2;
6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas ou mais;
7. Tem pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1;
8. O NSCLC de indivíduos inscritos progrediu anteriormente após o tratamento de primeira linha com gefitinibe (PFS ≥ 6 meses) e progrediu novamente após a quimioterapia de segunda linha (não limitado ao regime de quimioterapia, ≥ 4 ciclos de quimioterapia). O investigador considera a adoção de retratamento com gefitinibe de terceira linha;

9. Critérios para exames laboratoriais:

   • Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
   • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤2 vezes o limite superior do normal; para indivíduos com metástase hepática, AST,ALT≤ 5 vezes o limite superior do normal
   • Depuração de creatinina≥45ml/min

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer componente do produto;
2. Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo EGFR, exceto gefitinibe (por exemplo, erlotinibe, cetuximabe, trastuzumabe);
3. Doença pulmonar intersticial pré-existente ou fibrose pulmonar evidenciada por tomografia computadorizada no início do estudo;
4. Contagem de neutrófilos <1,0×109/L ou contagem de plaquetas <50×109/L;
5. Infecção grave, doença sistêmica descontrolada (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite, etc);
6. Gravidez ou amamentação;
7. Mulheres em idade reprodutiva se recusam a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento com gefitinibe
8. Indivíduos com outros tumores malignos combinados;
9. Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal, a menos que tratadas com cirurgia e/ou radiação e estáveis ​​sem tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo;
10. Os indivíduos são incapazes de tomar medicamentos por via oral ou têm má absorção digestiva;
11. Os investigadores consideram que os sujeitos não devem estar envolvidos no estudo.