Drittlinienbehandlung von Gefitinib bei NSCLC-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte könnte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
3. Bei den Probanden wurde vor Beginn der ersten Dosis der Gefitinib-Drittlinienbehandlung NSCLC im Stadium IIIB oder IV diagnostiziert;
4. EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutation bestätigt;
5. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen oder länger;
7. Hat mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1;
8. NSCLC der eingeschlossenen Patienten, die zuvor nach einer Erstlinienbehandlung mit Gefitinib (PFS ≥ 6 Monate) fortgeschritten waren, und nach einer Zweitlinien-Chemotherapie erneut fortschritt (nicht beschränkt auf Chemotherapieschema, ≥ 4 Zyklen Chemotherapie). Der Prüfarzt erwägt eine erneute Behandlung mit Gefitinib als Drittlinie;

9. Kriterien für Laboruntersuchungen:

   • Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
   • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; bei Patienten mit Lebermetastasen AST, ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin-Clearance≥45ml/min

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der Bestandteile des Produkts;
2. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die EGFR-Achse gerichtet sind, außer Gefitinib (z. Erlotinib, Cetuximab, Trastuzumab);
3. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan zu Studienbeginn;
4. Neutrophilenzahl <1,0×109/L oder Thrombozytenzahl <50×109/L;
5. Schwere Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. kardiopulmonale Insuffizienz, tödliche Arrhythmien, Hepatitis usw.);
6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
7. Frauen im gebärfähigen Alter weigern sich, während der Behandlung mit Gefitinib angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert;
9. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden operiert und/oder bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil;
10. Die Probanden sind nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen oder haben Verdauungsmalabsorption;
11. Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Probanden nicht an der Studie beteiligt sein sollten.