为母婴健康优化抗逆转录病毒治疗服务的策略：MCH-ART 研究 (MCH-ART)

该研究包括一个三阶段设计，其中在产前和产后期间跟踪 HIV 阳性孕妇。 在整个过程中，参与者将参加与常规 ART 服务预约分开进行的研究测量访问。

第 1 阶段是对连续参加首次产前门诊就诊并在研究诊所寻求护理的 HIV 感染孕妇的横断面评估。 这一阶段的研究将能够描述在 Gugulethu（助产士产科）MOU 寻求护理的 HIV 阳性孕妇人群的健康状况及其获得的服务。 在第一次产前门诊就诊时，将要求妇女完成知情同意书 #1，包括同意提取有关产科和 HIV 相关护理的常规门诊数据。 作为这项横断面研究的一部分，参与的女性将完成一份简短的问卷调查并接受静脉切开术。

该研究的第 2 阶段是一个观察队列，对象是所有有资格开始终身抗逆转录病毒治疗（遵循 SA 指南）的女性，从第二次产前门诊到第一次产后门诊（产后 7 天内进行）。 该研究阶段将详细描述将参与研究的产后部分的女性人群的 ART 启动和产前随访，并用于衡量主要结果的潜在预测因素。 在第二次产前门诊就诊时，符合 ART 资格或在怀孕期间开始 ART 的第 1 阶段妇女将被要求完成知情同意书#2，接受关于行为和心理社会措施的问卷调查，并接受静脉切开术。 妇女将在妊娠晚期完成另一次研究测量访问，并在产后 1 周内再次完成（研究测量访问的时间与常规护理预约一致）。 在这些访问中，将使用额外的问卷调查和静脉切开术来收集研究措施。

该研究的第 3 阶段是一项关于在产后期间（主要目标）向妇女提供 ART 的策略的随机试验，并测量产后期间的次要结果。 将在例行的产后门诊就诊（这发生在出生后 7 天内，并且是女性唯一的标准产后护理）中接触参加第 2 阶段母乳喂养婴儿的妇女。 完成知情同意书 #3 后，将对女性进行行为和社会心理问卷调查，并在随机化之前进行静脉切开术以进行研究测量。

将随机化为在产后期间向母乳喂养的感染 HIV 的母亲提供 ART 的两种方法之一：

• A 组：从产后大约 4-8 周（当地护理标准）转诊至一般成人 ART 服务
• B 组：继续在产前诊所接受 ART，作为以 MCH 为重点的 ART 服务的一部分，其中包括对 HIV 暴露婴儿的初级保健。 该服务仅在母乳喂养结束后以及婴儿的最终 HIV 状况确定后将妇女转介至一般成人 ART 服务

随机分配到 A 组或 B 组的女性将被要求在产后大约 6 周、6 个月、9 个月和 12 个月的产后期间返回进行四次额外的研究访问。 在产前和产后期间进行的研究测量访问的详细信息在下文第 8 节中描述。

对于参加研究第 1 和第 2 阶段的女性，参与不会影响怀孕期间常规产前和产科护理的任何方面。 同样，在整个产前期间，妇女的 HIV 相关护理（包括 PMTCT 服务和 ART）不会因参与而受到任何影响，ART 是根据当前护理标准启动的。 对于参加研究第 3 阶段的女性，参与只会影响在产后期间为母亲提供 ART 服务的环境和方法，将立即转介到普通成人 ART 服务与在 Gugulethu 以 MCH 为中心的 ART 服务中进行持续护理进行比较谅解备忘录。

总体而言，总共约有 1600 名 HIV 阳性孕妇将参与为期 12 个月的第一阶段研究。 从这个群体中，预计大约有 400-500 名符合 ART 条件的 HIV+ 孕妇将被确定为有资格参与第 2 阶段。 我们估计，在第 2 阶段接受 ART 的约 600 名妇女中，约有 480 名将有资格参加第 3 阶段，并随机分配到两种产后 ART 分娩策略中的一种。

第 3 阶段所有参与者的随访将在产后 12 个月结束。 参与的总时长将根据进入第 2 阶段时的胎龄而有所不同，从最短约 52 周到最长约 80 周不等。