Strategier til at optimere antiretrovirale terapitjenester til mødre- og børns sundhed: MCH-ART-undersøgelsen (MCH-ART)

Denne undersøgelse omfatter et trefaset design, hvor hiv-positive gravide kvinder følges i den prænatale og postnatale perioder. Gennemgående vil deltagerne deltage i undersøgelsesmålingsbesøg, der udføres adskilt fra rutinemæssige ART-serviceaftaler.

Fase 1 er en tværsnitsvurdering af på hinanden følgende hiv-smittede gravide kvinder, der deltager i deres første svangerskabsklinikbesøg og søger pleje på undersøgelsesklinikken. Denne fase af undersøgelsen vil muliggøre karakterisering af sundhedstilstanden for befolkningen af ​​HIV-positive gravide kvinder, der søger pleje på Gugulethu (Midwife Obstetric Unit) MOU og de tjenester, de modtager. Ved deres første svangreklinikbesøg vil kvinder blive kontaktet for at udfylde informeret samtykke #1, herunder samtykke til udtagning af rutinemæssige klinikdata om obstetrisk og hiv-relateret pleje. Som en del af denne tværsnitsundersøgelse vil deltagende kvinder udfylde et kort spørgeskema og gennemgå flebotomi.

Fase 2 af studiet er en observationskohorte af alle kvinder, der er berettiget til påbegyndelse af livslang antiretroviral behandling (efter SA-retningslinjer), fra deres andet svangreklinikbesøg indtil deres første postpartum klinikbesøg (gennemført inden for 7 dage efter fødslen). Denne fase af undersøgelsen vil give en detaljeret beskrivelse af ART initiering og antenatal opfølgning i populationen af ​​kvinder, som vil være involveret i den postnatale komponent af undersøgelsen, og blive brugt til at måle potentielle forudsigere for det primære resultat. Ved det andet svangreklinikbesøg vil kvinder fra fase 1, som er ART-kvalificerede, eller som påbegyndte ART under graviditeten, blive kontaktet for at udfylde informeret samtykke #2, blive interviewet med spørgeskema om adfærdsmæssige og psykosociale foranstaltninger og gennemgå flebotomi. Kvinder vil gennemføre endnu et undersøgelsesmålingsbesøg i løbet af tredje trimester og igen inden for 1 uge efter fødslen (med undersøgelsesmålingsbesøg tidsbestemt til at falde sammen med rutinemæssige plejeaftaler). Ved disse besøg vil yderligere spørgeskemaer og flebotomi blive brugt til at indsamle undersøgelsesforanstaltninger.

Fase 3 af studiet er et randomiseret forsøg med strategier til levering af ART til kvinder i postpartum perioden (det primære mål) med måling af sekundære resultater i den postnatale periode. Kvinder, der er tilmeldt fase 2, og som ammer deres spædbørn, vil blive kontaktet for at deltage i forsøget ved det rutinemæssige postpartum klinikbesøg (dette finder sted inden for 7 dage efter fødslen og er den eneste standard postpartum pleje for kvinder). Efter at have udfyldt Informed Consent #3, vil kvinder blive interviewet med adfærdsmæssige og psykosociale spørgeskemaer og gennemgå flebotomi til undersøgelsesmålinger før randomisering.

Randomisering vil være til en af ​​to tilgange til at give ART i postpartum-perioden til HIV-inficerede mødre, der ammer:

• Arm A: henvisning til generelle ART-tjenester for voksne fra ca. 4-8 uger efter fødslen (den lokale standard for pleje)
• Arm B: fortsat modtagelse af ART i svangreklinikken, som en del af en MCH-fokuseret ART-service, der omfatter primær pleje til HIV-eksponerede spædbørn. Denne service henviser kun kvinder til generelle ART-tjenester for voksne efter endt amning, og når spædbørns endelige HIV-status er bestemt

Kvinder randomiseret til arm A eller arm B vil blive bedt om at vende tilbage til fire yderligere studiebesøg i løbet af postpartum-perioden ca. 6 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen. Nærmere oplysninger om undersøgelsesmålingsbesøg, der er udført i både den prænatale og postnatale perioder, er beskrevet nedenfor i afsnit 8.

For kvinder, der er indskrevet i fase 1 og 2 af undersøgelsen, vil deltagelse ikke påvirke noget som helst aspekt af rutinemæssig prænatal og obstetrisk pleje under graviditeten. Tilsvarende vil kvinders HIV-relaterede pleje (inklusive PMTCT-tjenester og ART) i hele svangerskabsperioden ikke blive påvirket på nogen måde af deltagelse, med ART iværksat i henhold til den nuværende standard for pleje. For kvinder, der er indskrevet i fase 3 af undersøgelsen, vil deltagelse kun påvirke rammerne og tilgangen til at levere ART-tjenester til mødre i postpartum-perioden, hvor man sammenligner øjeblikkelig henvisning til generelle ART-tjenester for voksne versus løbende pleje i MCH-fokuserede ART-tjenester inden for Gugulethu MOU.

Samlet set vil i alt cirka 1600 HIV+ gravide kvinder deltage i fase 1 af studiet over 12 måneder. Fra denne gruppe forventes det, at ca. 400-500 HIV+ gravide kvinder, der er kvalificerede til ART, vil blive identificeret som kvalificerede til fase 2 deltagelse. Vi anslår, at af de omkring 600 kvinder på ART, der følges i fase 2, vil omkring 480 være berettiget til og tilmeldt fase 3 og randomiseret til en af ​​to postpartum ART leveringsstrategier.

Opfølgning af alle deltagere i fase 3 afsluttes 12 måneder efter fødslen. Den samlede længde af deltagelse vil variere baseret på svangerskabsalderen ved tilmelding til fase 2, varierende fra et minimum på cirka 52 uger til et maksimum på cirka 80 uger.