Estrategias para optimizar los servicios de terapia antirretroviral para la salud maternoinfantil: el estudio MCH-ART (MCH-ART)

Este estudio incluye un diseño de tres fases en el que las mujeres embarazadas seropositivas son seguidas durante los períodos prenatal y posnatal. En todo momento, los participantes asistirán a visitas de medición del estudio realizadas por separado de las citas de servicio de ART de rutina.

La Fase 1 es una evaluación transversal de mujeres embarazadas infectadas por el VIH consecutivas que asisten a su primera visita a la clínica prenatal en busca de atención en la clínica del estudio. Esta fase del estudio permitirá caracterizar el estado de salud de la población de mujeres embarazadas seropositivas que buscan atención en el MOU de Gugulethu (Unidad Obstétrica de Parteras) y los servicios que reciben. En su primera visita a la clínica prenatal, se pedirá a las mujeres que completen el Consentimiento informado n.° 1, incluido el consentimiento para la extracción de datos clínicos de rutina sobre atención obstétrica y relacionada con el VIH. Como parte de este estudio transversal, las mujeres participantes completarán un breve cuestionario y se someterán a una flebotomía.

La fase 2 del estudio es una cohorte observacional de todas las mujeres que son elegibles para iniciar la terapia antirretroviral de por vida (siguiendo las pautas de SA), desde su segunda visita a la clínica prenatal hasta su primera visita a la clínica posparto (realizada dentro de los 7 días posteriores al parto). Esta fase del estudio proporcionará una descripción detallada del inicio del TAR y el seguimiento prenatal en la población de mujeres que participarán en el componente posnatal del estudio, y se utilizará para medir los posibles predictores del resultado primario. En la segunda visita a la clínica prenatal, se abordará a las mujeres de la Fase 1 que sean elegibles para TAR o que iniciaron TAR durante el embarazo para que completen el Consentimiento informado n.º 2, se les entreviste con un cuestionario sobre medidas conductuales y psicosociales y se les realice una flebotomía. Las mujeres completarán otra visita de medición del estudio durante el tercer trimestre y nuevamente dentro de 1 semana después del parto (con visitas de medición del estudio programadas para coincidir con las citas de atención de rutina). En estas visitas, se utilizarán cuestionarios adicionales y flebotomía para recopilar las medidas del estudio.

La fase 3 del estudio es un ensayo aleatorizado de estrategias para administrar TAR a las mujeres durante el período posparto (el objetivo principal) con la medición de los resultados secundarios durante el período posnatal. A las mujeres inscritas en la Fase 2 que están amamantando a sus bebés se les pedirá que participen en el ensayo en la visita clínica posparto de rutina (esto se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al nacimiento y es la única atención posparto estándar para las mujeres). Después de completar el Consentimiento informado n.° 3, las mujeres serán entrevistadas con cuestionarios conductuales y psicosociales y se someterán a una flebotomía para las mediciones del estudio antes de la aleatorización.

La aleatorización será a uno de dos enfoques para proporcionar TAR durante el período posparto a madres infectadas por el VIH que están amamantando:

• Grupo A: derivación a los servicios generales de TAR para adultos desde aproximadamente 4 a 8 semanas después del parto (el estándar de atención local)
• Grupo B: recepción continua de TAR en la clínica prenatal, como parte de un servicio de TAR centrado en MCH que incluye atención primaria para bebés expuestos al VIH. Este servicio solo remite a las mujeres a los servicios generales de TAR para adultos después de finalizar la lactancia y una vez que se determina el estado final del VIH de los bebés.

A las mujeres asignadas al azar al Grupo A o al Grupo B se les pedirá que regresen para cuatro visitas de estudio adicionales durante el período posparto aproximadamente a las 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del parto. Los detalles de las visitas de medición del estudio realizadas en los períodos prenatal y posnatal se describen a continuación en la Sección 8.

Para las mujeres inscritas en las Fases 1 y 2 del estudio, la participación no afectará ningún aspecto de la atención prenatal y obstétrica de rutina durante el embarazo. De manera similar, durante todo el período prenatal, la atención relacionada con el VIH de las mujeres (incluidos los servicios de PTMI y el TAR) no se verá afectada de ninguna manera por la participación, y el TAR se iniciará de acuerdo con el estándar de atención actual. Para las mujeres inscritas en la Fase 3 del estudio, la participación solo tendrá un impacto en el entorno y el enfoque para brindar servicios de TAR a las madres durante el período posparto, comparando la remisión inmediata a los servicios generales de TAR para adultos versus la atención continua en los servicios de TAR centrados en MCH dentro de Gugulethu. MOU.

En general, un total de aproximadamente 1600 mujeres embarazadas VIH+ participarán en la Fase 1 del estudio durante 12 meses. De este grupo, se anticipa que aproximadamente 400-500 mujeres embarazadas VIH+ elegibles para TAR serán identificadas como elegibles para la participación en la Fase 2. Estimamos que de las aproximadamente 600 mujeres en ART seguidas en la Fase 2, aproximadamente 480 serán elegibles y se inscribirán en la Fase 3 y se asignarán al azar a una de las dos estrategias de entrega de ART posparto.

El seguimiento de todas las participantes en la Fase 3 finalizará a los 12 meses después del parto. La duración total de la participación variará según la edad gestacional en el momento de la inscripción en la Fase 2, desde un mínimo de aproximadamente 52 semanas hasta un máximo de aproximadamente 80 semanas.