Stratégiák az antiretrovirális terápiás szolgáltatások optimalizálására az anyák és a gyermekek egészsége érdekében: az MCH-ART tanulmány (MCH-ART)

Ez a tanulmány egy háromfázisú tervezést tartalmaz, amelyben a HIV-pozitív terhes nőket követik a születés előtti és posztnatális időszakban. A résztvevők mindvégig tanulmányi mérési látogatásokon vesznek részt, amelyeket a rutin ART szolgáltatási találkozóktól elkülönítve végeznek.

Az 1. fázis az egymást követő HIV-fertőzött terhes nők keresztmetszeti értékelése, akik első szülés előtti klinikai látogatásukon vesznek részt, és a vizsgálati klinikán gondozást kérnek. A vizsgálat ezen szakasza lehetővé teszi a Gugulethui Szülészeti Osztályon ellátást kérő HIV-pozitív terhes nők populációjának egészségi állapotának és az általuk kapott szolgáltatások jellemzését. Első terhességi klinikai látogatásuk alkalmával megkeresik a nőket, hogy töltsék ki az 1. tájékozott beleegyezésüket, beleértve a szülészeti és HIV-vel kapcsolatos ellátásra vonatkozó rutin klinikai adatok kivonatát. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a részeként a résztvevő nők egy rövid kérdőívet töltenek ki, és flebotómián esnek át.

A vizsgálat 2. fázisa az összes olyan nő megfigyelési csoportja, akik jogosultak élethosszig tartó antiretrovirális terápia megkezdésére (az SA irányelveit követve), a második szülés előtti klinikai látogatásuktól az első szülés utáni klinikai látogatásig (a szülés után 7 napon belül). A vizsgálat ezen szakasza részletes leírást ad az ART beindításáról és a születés előtti nyomon követésről azon nők populációjában, akik részt vesznek a vizsgálat posztnatális komponensében, és felhasználják az elsődleges kimenetel lehetséges előrejelzőinek mérésére. A második terhesklinikai látogatás alkalmával megkeresik azokat az 1. fázisból származó nőket, akik ART-ra jogosultak, vagy akik a terhesség alatt kezdték meg az ART-t, hogy kitöltsék a 2. tájékozott beleegyező nyilatkozatot, interjúkat készítsenek a viselkedési és pszichoszociális intézkedésekről szóló kérdőív segítségével, és flebotómián esnek át. A nők a harmadik trimeszterben, majd a szülés után 1 héten belül újabb vizsgálati mérési látogatást tesznek (a vizsgálati mérési látogatásokat a rutin gondozási időpontokkal egybeeső időzítéssel). Ezeken a látogatásokon további kérdőíveket és phlebotomiát használnak fel a vizsgálati intézkedések összegyűjtésére.

A vizsgálat 3. fázisa a szülés utáni időszakban (az elsődleges cél) nők számára történő ART-kezelés stratégiáinak randomizált vizsgálata, a szülés utáni időszak másodlagos kimenetelének mérésével. A 2. fázisba beiratkozott, csecsemőjüket szoptató nőket a rutin szülés utáni klinikai látogatáson megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban (ez a születést követő 7 napon belül történik, és ez az egyetlen standard szülés utáni ellátás a nők számára). A 3. információs beleegyezés kitöltése után a nőket viselkedési és pszichoszociális kérdőívekkel kérdezik meg, és a randomizálás előtt flebotómián esnek át a vizsgálati mérések céljából.

A véletlenszerű besorolás a szoptatást követő HIV-fertőzött anyák szülés utáni időszakban történő ART biztosítására szolgáló két megközelítés egyike:

• A kar: beutaló általános felnőtt ART szolgáltatásokra körülbelül 4-8 héttel a szülés után (az ellátás helyi standardja)
• B kar: ART folyamatos fogadása a terhességi klinikán, egy MCH-központú ART szolgáltatás részeként, amely magában foglalja a HIV-fertőzött csecsemők alapellátását. Ez a szolgáltatás csak a szoptatás befejezése után és a csecsemők végső HIV-státuszának megállapítása után utalja a nőket általános felnőtt ART szolgáltatásokra.

Az A vagy B karba véletlenszerűen besorolt ​​nőket felkérik, hogy térjenek vissza négy további vizsgálatra a szülés utáni időszakban, körülbelül 6 héttel, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a szülés után. A születés előtti és posztnatális időszakban végzett tanulmányi mérési látogatások részleteit az alábbiakban a 8. szakasz ismerteti.

A vizsgálat 1. és 2. fázisába beiratkozott nők esetében a részvétel nem befolyásolja a terhesség alatti rutin terhesgondozási és szülészeti ellátást. Hasonlóképpen, a terhesség előtti időszakban a nők HIV-vel kapcsolatos ellátását (beleértve a PMTCT-szolgáltatásokat és az ART-t) semmilyen módon nem érinti a részvétel, az ART-t a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően kezdeményezik. A vizsgálat 3. fázisába beiratkozott nők esetében a részvétel csak a szülés utáni időszakban az anyáknak nyújtott ART-szolgáltatások beállítására és megközelítésére lesz hatással, összehasonlítva az általános felnőtt ART-szolgáltatásokhoz való azonnali beutalót a Gugulethu-n belüli MCH-központú ART-szolgáltatások folyamatos ellátásával. MOU.

Összességében körülbelül 1600 HIV+ terhes nő vesz részt a vizsgálat 1. fázisában 12 hónapon keresztül. Ebből a csoportból várhatóan körülbelül 400-500 HIV+ terhes nőt fognak ART-ra jogosultként azonosítani a 2. fázisban való részvételre. Becsléseink szerint a 2. fázisban ART-ban részesülő körülbelül 600 nő közül körülbelül 480 lesz alkalmas a 3. fázisra, és bekerül a 3. fázisba, és randomizálják a két szülés utáni ART-szülési stratégia valamelyikébe.

A 3. fázis összes résztvevőjének nyomon követése a szülés után 12 hónappal véget ér. A részvétel teljes időtartama a 2. fázisba való beiratkozás terhességi korától függően változik, körülbelül 52 héttől maximum körülbelül 80 hétig.