Stratégies pour optimiser les services de thérapie antirétrovirale pour la santé maternelle et infantile : l'étude MCH-ART (MCH-ART)

Cette étude comprend une conception en trois phases dans laquelle les femmes enceintes séropositives sont suivies pendant les périodes prénatales et postnatales. Tout au long, les participants assisteront à des visites de mesure de l'étude menées séparément des rendez-vous de routine du service de TAR.

La phase 1 est une évaluation transversale de femmes enceintes consécutives infectées par le VIH qui assistent à leur première visite à la clinique prénatale pour se faire soigner à la clinique de l'étude. Cette phase de l'étude permettra de caractériser l'état de santé de la population de femmes enceintes séropositives se faisant soigner au Gugulethu (Midwife Obstetric Unit) MOU et les services qu'elles reçoivent. Lors de leur première visite à la clinique prénatale, les femmes seront approchées pour remplir le consentement éclairé #1, y compris le consentement pour l'abstraction des données cliniques de routine sur les soins obstétricaux et liés au VIH. Dans le cadre de cette étude transversale, les femmes participantes rempliront un court questionnaire et subiront une phlébotomie.

La phase 2 de l'étude est une cohorte d'observation de toutes les femmes éligibles pour l'initiation d'un traitement antirétroviral à vie (conformément aux directives de l'AS), de leur deuxième visite à la clinique prénatale jusqu'à leur première visite à la clinique post-partum (effectuée dans les 7 jours suivant l'accouchement). Cette phase de l'étude fournira une description détaillée de l'initiation du TAR et du suivi prénatal dans la population de femmes qui participeront à la composante postnatale de l'étude, et sera utilisée pour mesurer les prédicteurs potentiels du résultat principal. Lors de la deuxième visite à la clinique prénatale, les femmes de la phase 1 qui sont éligibles au TAR ou qui ont commencé le TAR pendant la grossesse seront approchées pour remplir le consentement éclairé #2, seront interrogées avec un questionnaire sur les mesures comportementales et psychosociales et subiront une phlébotomie. Les femmes effectueront une autre visite de mesure de l'étude au cours du troisième trimestre et de nouveau dans la semaine suivant l'accouchement (les visites de mesure de l'étude étant programmées pour coïncider avec les rendez-vous de soins de routine). Lors de ces visites, des questionnaires supplémentaires et des phlébotomies seront utilisés pour recueillir les mesures de l'étude.

La phase 3 de l'étude est un essai randomisé de stratégies d'administration de TAR aux femmes pendant la période post-partum (l'objectif principal) avec une mesure des résultats secondaires pendant la période postnatale. Les femmes inscrites à la phase 2 qui allaitent leurs bébés seront approchées pour participer à l'essai lors de la visite de routine à la clinique post-partum (ceci a lieu dans les 7 jours suivant la naissance et est le seul soin post-partum standard pour les femmes). Après avoir rempli le Consentement éclairé #3, les femmes seront interrogées avec des questionnaires comportementaux et psychosociaux et subiront une phlébotomie pour les mesures de l'étude avant la randomisation.

La randomisation portera sur l'une des deux approches de fourniture d'ART pendant la période post-partum aux mères infectées par le VIH qui allaitent :

• Bras A : orientation vers des services généraux de TAR pour adultes à partir d'environ 4 à 8 semaines après l'accouchement (la norme de soins locale)
• Volet B : poursuite de la réception du TAR dans la clinique prénatale, dans le cadre d'un service de TAR axé sur la SMI qui comprend des soins primaires pour les nourrissons exposés au VIH. Ce service n'oriente les femmes vers les services généraux de TAR pour adultes qu'après la fin de l'allaitement et une fois que le statut VIH final des nourrissons est déterminé

Les femmes randomisées dans le bras A ou le bras B seront invitées à revenir pour quatre visites d'étude supplémentaires pendant la période post-partum à environ 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois post-partum. Les détails des visites de mesure de l'étude effectuées pendant les périodes prénatale et postnatale sont décrits ci-dessous dans la section 8.

Pour les femmes inscrites aux phases 1 et 2 de l'étude, la participation n'aura aucun impact sur les soins prénatals et obstétriques de routine pendant la grossesse. De même, tout au long de la période prénatale, les soins liés au VIH des femmes (y compris les services de PTME et le TAR) ne seront en aucune façon affectés par la participation, le TAR étant initié conformément aux normes de soins en vigueur. Pour les femmes inscrites à la phase 3 de l'étude, la participation n'aura d'impact que sur le cadre et l'approche de la prestation de services de TAR aux mères pendant la période post-partum, en comparant l'orientation immédiate vers des services de TAR généraux pour adultes par rapport aux soins continus dans les services de TAR axés sur la SMI au sein du Gugulethu PE.

Dans l'ensemble, un total d'environ 1600 femmes enceintes séropositives participeront à la phase 1 de l'étude sur 12 mois. Dans ce groupe, il est prévu qu'environ 400 à 500 femmes enceintes séropositives éligibles au TAR seront identifiées comme éligibles pour la participation à la phase 2. Nous estimons que sur les quelque 600 femmes sous TAR suivies en phase 2, environ 480 seront éligibles et inscrites à la phase 3 et randomisées pour l'une des deux stratégies d'administration post-partum du TAR.

Le suivi de tous les participants à la phase 3 se terminera 12 mois après l'accouchement. La durée totale de la participation variera en fonction de l'âge gestationnel au moment de l'inscription à la phase 2, allant d'un minimum d'environ 52 semaines à un maximum d'environ 80 semaines.