Strategie per ottimizzare i servizi di terapia antiretrovirale per la salute materno-infantile: lo studio MCH-ART (MCH-ART)

Questo studio include un disegno a tre fasi in cui le donne incinte sieropositive sono seguite durante il periodo prenatale e postnatale. Durante tutto il corso, i partecipanti parteciperanno alle visite di misurazione dello studio condotte separatamente dagli appuntamenti di routine del servizio ART.

La fase 1 è una valutazione trasversale di donne in gravidanza con infezione da HIV consecutive che partecipano alla loro prima visita clinica prenatale in cerca di assistenza presso la clinica dello studio. Questa fase dello studio consentirà di caratterizzare lo stato di salute della popolazione di donne incinte sieropositive in cerca di cure presso il MOU Gugulethu (Midwife Obstetric Unit) ei servizi che ricevono. Alla loro prima visita clinica prenatale, le donne saranno contattate per completare il consenso informato n. 1, compreso il consenso per l'estrazione dei dati clinici di routine sulle cure ostetriche e correlate all'HIV. Come parte di questo studio trasversale, le donne partecipanti completeranno un breve questionario e si sottoporranno a flebotomia.

La fase 2 dello studio è una coorte osservazionale di tutte le donne idonee per l'inizio della terapia antiretrovirale permanente (seguendo le linee guida SA), dalla loro seconda visita clinica prenatale fino alla loro prima visita clinica postpartum (condotta entro 7 giorni dopo il parto). Questa fase dello studio fornirà una descrizione dettagliata dell'inizio dell'ART e del follow-up prenatale nella popolazione di donne che saranno coinvolte nella componente postnatale dello studio e sarà utilizzata per misurare i potenziali predittori dell'esito primario. Alla seconda visita clinica prenatale, le donne della Fase 1 idonee all'ART o che hanno iniziato l'ART durante la gravidanza saranno contattate per completare il consenso informato n. 2, essere intervistate con un questionario sulle misure comportamentali e psicosociali e sottoposte a salasso. Le donne completeranno un'altra visita di misurazione dello studio durante il terzo trimestre e di nuovo entro 1 settimana dopo il parto (con visite di misurazione dello studio programmate in modo da coincidere con gli appuntamenti di cura di routine). In queste visite verranno utilizzati ulteriori questionari e flebotomia per raccogliere misure di studio.

La fase 3 dello studio è uno studio randomizzato di strategie per la somministrazione di ART alle donne durante il periodo postpartum (l'obiettivo primario) con la misurazione degli esiti secondari durante il periodo postnatale. Le donne arruolate nella Fase 2 che stanno allattando al seno i loro bambini saranno contattate per partecipare alla sperimentazione durante la visita clinica postpartum di routine (questa si svolge entro 7 giorni dalla nascita ed è l'unica cura postpartum standard per le donne). Dopo aver completato il consenso informato n. 3, le donne verranno intervistate con questionari comportamentali e psicosociali e sottoposte a flebotomia per le misurazioni dello studio prima della randomizzazione.

La randomizzazione riguarderà uno dei due approcci per fornire ART durante il periodo postpartum alle madri con infezione da HIV che allattano al seno:

• Braccio A: rinvio ai servizi ART generali per adulti da circa 4-8 settimane dopo il parto (lo standard di cura locale)
• Braccio B: continuazione della ricezione di ART nella clinica prenatale, come parte di un servizio ART incentrato su MCH che include l'assistenza primaria per i neonati esposti all'HIV. Questo servizio indirizza le donne ai servizi ART generali per adulti solo dopo la fine dell'allattamento al seno e una volta determinato lo stato HIV finale dei neonati

Alle donne randomizzate al Braccio A o al Braccio B verrà chiesto di tornare per quattro ulteriori visite di studio durante il periodo postpartum a circa 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il parto. I dettagli delle visite di misurazione dello studio condotte sia nel periodo prenatale che in quello postnatale sono descritti di seguito nella Sezione 8.

Per le donne arruolate nelle fasi 1 e 2 dello studio, la partecipazione non avrà alcun impatto su alcun aspetto delle cure prenatali e ostetriche di routine durante la gravidanza. Allo stesso modo, durante tutto il periodo prenatale l'assistenza correlata all'HIV delle donne (inclusi i servizi PMTCT e ART) non sarà in alcun modo influenzata dalla partecipazione, con l'ART avviata secondo l'attuale standard di cura. Per le donne arruolate nella Fase 3 dello studio, la partecipazione avrà un impatto solo sull'impostazione e sull'approccio alla fornitura di servizi ART alle madri durante il periodo postpartum, confrontando il rinvio immediato ai servizi ART generali per adulti rispetto all'assistenza continua nei servizi ART focalizzati su MCH all'interno del Gugulethu MOU.

Complessivamente, un totale di circa 1600 donne in gravidanza sieropositive parteciperanno alla Fase 1 dello studio per 12 mesi. Da questo gruppo, si prevede che circa 400-500 donne incinte HIV+ idonee alla ART saranno identificate come idonee per la partecipazione alla Fase 2. Stimiamo che delle circa 600 donne in ART seguite nella Fase 2, circa 480 saranno eleggibili e arruolate nella Fase 3 e randomizzate a una delle due strategie di consegna ART postpartum.

Il follow-up di tutti i partecipanti alla Fase 3 terminerà a 12 mesi dopo il parto. La durata totale della partecipazione varierà in base all'età gestazionale al momento dell'iscrizione alla Fase 2, da un minimo di circa 52 settimane a un massimo di circa 80 settimane.