Strategie k optimalizaci služeb antiretrovirové terapie pro zdraví matek a dětí: studie MCH-ART (MCH-ART)

Tato studie zahrnuje třífázový design, ve kterém jsou HIV pozitivní těhotné ženy sledovány během prenatálního a postnatálního období. Po celou dobu budou účastníci navštěvovat návštěvy studijního měření prováděné odděleně od rutinních schůzek ART.

Fáze 1 je průřezové hodnocení po sobě jdoucích těhotných žen infikovaných HIV, které navštěvují svou první návštěvu prenatální kliniky a hledají péči na studijní klinice. Tato fáze studie umožní charakterizovat zdravotní stav populace HIV pozitivních těhotných žen, které vyhledávají péči na Gugulethu (porodnické jednotce) MOU a služby, které se jim dostává. Při své první návštěvě prenatální kliniky budou ženy osloveny, aby vyplnily informovaný souhlas č. 1, včetně souhlasu s odběrem rutinních klinických údajů o porodnické péči a péči související s HIV. V rámci této průřezové studie vyplní zúčastněné ženy krátký dotazník a podstoupí flebotomii.

Fáze 2 studie je observační kohorta všech žen, které jsou způsobilé pro zahájení celoživotní antiretrovirové terapie (podle pokynů SA), od jejich druhé návštěvy prenatální kliniky do první návštěvy poporodní kliniky (provedené do 7 dnů po porodu). Tato fáze studie poskytne podrobný popis zahájení ART a prenatálního sledování v populaci žen, které budou zapojeny do postnatální složky studie, a použije se k měření potenciálních prediktorů primárního výsledku. Při druhé návštěvě prenatální kliniky budou ženy z fáze 1, které jsou způsobilé pro ART nebo které zahájily ART během těhotenství, osloveny, aby dokončily informovaný souhlas č. 2, byly dotazovány dotazníkem o behaviorálních a psychosociálních opatřeních a podstoupily flebotomii. Ženy absolvují další testovací návštěvu během třetího trimestru a znovu do 1 týdne po porodu (s návštěvami studiemi načasovanými tak, aby se shodovaly s rutinní schůzkou). Při těchto návštěvách budou použity další dotazníky a flebotomie ke sběru studijních opatření.

Fáze 3 studie je randomizovaná studie strategií pro podávání ART ženám během poporodního období (primární cíl) s měřením sekundárních výsledků během postnatálního období. Ženy zařazené do fáze 2, které kojí své děti, budou osloveny k účasti ve studii na rutinní poporodní návštěvě kliniky (probíhá do 7 dnů po porodu a je jedinou standardní poporodní péčí pro ženy). Po dokončení informovaného souhlasu č. 3 budou ženy dotazovány behaviorálními a psychosociálními dotazníky a před randomizací podstoupí flebotomii pro studijní měření.

Randomizace bude jedním ze dvou přístupů k poskytování ART během poporodního období matkám infikovaným HIV, které kojí:

• Rameno A: doporučení k obecným službám ART pro dospělé od přibližně 4-8 týdnů po porodu (místní standard péče)
• Rameno B: pokračující příjem ART na prenatální klinice jako součást služby ART zaměřené na MCH, která zahrnuje primární péči o kojence vystavené HIV. Tato služba odkazuje ženy na všeobecné služby ART pro dospělé pouze po ukončení kojení a jakmile je určen konečný HIV status kojence

Ženy randomizované do ramene A nebo ramene B budou požádány, aby se vrátily na čtyři další studijní návštěvy během poporodního období přibližně 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu. Podrobnosti o studijních měřicích návštěvách provedených v prenatálním i postnatálním období jsou popsány níže v části 8.

U žen zařazených do fáze 1 a 2 studie nebude mít účast vliv na žádný aspekt běžné prenatální a porodnické péče během těhotenství. Podobně v průběhu prenatálního období nebude účast žen žádným způsobem ovlivněna péče související s HIV (včetně služeb PMTCT a ART), přičemž ART bude zahájena podle aktuálního standardu péče. U žen zařazených do fáze 3 studie bude mít účast dopad pouze na nastavení a přístup k poskytování služeb ART matkám během poporodního období, přičemž se srovnává okamžité doporučení k obecným službám ART pro dospělé oproti pokračující péči v rámci služeb ART zaměřených na MCH v Gugulethu. MOU.

Celkově se fáze 1 studie během 12 měsíců zúčastní celkem přibližně 1600 HIV+ těhotných žen. Z této skupiny se očekává, že přibližně 400-500 HIV+ těhotných žen vhodných pro ART bude identifikováno jako způsobilé pro účast ve fázi 2. Odhadujeme, že z přibližně 600 žen na ART sledovaných ve fázi 2 bude přibližně 480 způsobilých a zařazených do fáze 3 a randomizovaných do jedné ze dvou poporodních strategií dodávání ART.

Sledování všech účastníků 3. fáze skončí 12 měsíců po porodu. Celková délka účasti se bude lišit v závislosti na gestačním věku při zápisu do fáze 2, v rozmezí od minima přibližně 52 týdnů po maximum přibližně 80 týdnů.