Strategier for å optimalisere antiretrovirale terapitjenester for mødre- og barns helse: MCH-ART-studien (MCH-ART)

Denne studien inkluderer et trefasedesign der HIV-positive gravide kvinner følges under prenatale og postnatale perioder. Gjennomgående vil deltakerne delta på studiemålingsbesøk utført separat fra rutinemessige ART-serviceavtaler.

Fase 1 er en tverrsnittsevaluering av påfølgende HIV-infiserte gravide kvinner som deltar på sitt første svangerskapsklinikkbesøk og søker omsorg ved studieklinikken. Denne fasen av studien vil tillate karakterisering av helsetilstanden til befolkningen av HIV-positive gravide kvinner som søker omsorg ved Gugulethu (Midwife Obstetric Unit) MOU og tjenestene de mottar. Ved deres første fødselsklinikkbesøk vil kvinner bli kontaktet for å fullføre Informed Consent #1, inkludert samtykke for abstraksjon av rutinemessige klinikkdata om obstetrisk og HIV-relatert omsorg. Som en del av denne tverrsnittsstudien vil deltakende kvinner fylle ut et kort spørreskjema og gjennomgå flebotomi.

Fase 2 av studien er en observasjonskohort av alle kvinner som er kvalifisert for initiering av livslang antiretroviral terapi (etter SA-retningslinjer), fra deres andre svangerskapsklinikkbesøk til deres første postpartum klinikkbesøk (gjennomført innen 7 dager etter fødsel). Denne fasen av studien vil gi en detaljert beskrivelse av ART-initiering og prenatal oppfølging i populasjonen av kvinner som vil være involvert i den postnatale komponenten av studien, og brukes til å måle potensielle prediktorer for det primære utfallet. Ved det andre svangerskapsbesøket vil kvinner fra fase 1 som er ART-kvalifiserte eller som startet ART under svangerskapet bli kontaktet for å fullføre Informed Consent #2, bli intervjuet med spørreskjema om atferdsmessige og psykososiale tiltak, og gjennomgå flebotomi. Kvinner vil gjennomføre et nytt studiemålingsbesøk i løpet av tredje trimester og igjen innen 1 uke etter fødsel (med studiemålebesøk tidsbestemt til å falle sammen med rutinemessige omsorgsavtaler). Ved disse besøkene vil ytterligere spørreskjemaer og flebotomi bli brukt for å samle studietiltak.

Fase 3 av studien er en randomisert studie av strategier for å levere ART til kvinner i postpartumperioden (primært mål) med måling av sekundære utfall i postnatale perioden. Kvinner som er registrert i fase 2 og som ammer spedbarnet, vil bli kontaktet for å delta i studien ved det rutinemessige postpartum klinikkbesøket (dette finner sted innen 7 dager etter fødselen og er den eneste standard postpartum omsorg for kvinner). Etter å ha fullført Informed Consent #3, vil kvinner bli intervjuet med atferdsmessige og psykososiale spørreskjemaer og gjennomgå flebotomi for studiemålinger før randomisering.

Randomisering vil være til en av to tilnærminger for å gi ART i postpartumperioden til HIV-infiserte mødre som ammer:

• Arm A: henvisning til generelle ART-tjenester for voksne fra ca. 4-8 uker postpartum (den lokale standarden for omsorg)
• Arm B: fortsatt mottak av ART i svangerskapsklinikken, som en del av en MCH-fokusert ART-tjeneste som inkluderer primæromsorg for HIV-eksponerte spedbarn. Denne tjenesten henviser kun kvinner til generelle ART-tjenester for voksne etter avsluttet amming og når spedbarns endelige HIV-status er bestemt

Kvinner randomisert til arm A eller arm B vil bli bedt om å returnere for fire ekstra studiebesøk i løpet av postpartumperioden ca. 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter fødselen. Detaljer om studiemålingsbesøk utført i både svangerskaps- og postnatale perioder er beskrevet nedenfor i avsnitt 8.

For kvinner som er registrert i fase 1 og 2 av studien, vil deltakelse ikke påvirke noen aspekter av rutinemessig svangerskaps- og fødselshjelp under svangerskapet. På samme måte vil ikke kvinners HIV-relaterte omsorg (inkludert PMTCT-tjenester og ART) gjennom svangerskapsperioden på noen måte bli påvirket av deltakelse, med ART igangsatt i henhold til gjeldende standard for omsorg. For kvinner som er registrert i fase 3 av studien, vil deltakelse bare påvirke innstillingen og tilnærmingen til å tilby ART-tjenester til mødre i løpet av postpartum-perioden, og sammenligne umiddelbar henvisning til generelle ART-tjenester for voksne versus pågående omsorg i MCH-fokuserte ART-tjenester i Gugulethu MOU.

Totalt sett vil totalt ca. 1600 HIV+ gravide kvinner delta i fase 1 av studien over 12 måneder. Fra denne gruppen forventes det at omtrent 400-500 HIV+ gravide kvinner som er kvalifisert for ART vil bli identifisert som kvalifiserte for fase 2-deltakelse. Vi anslår at av de rundt 600 kvinnene på ART som følges i fase 2, vil omtrent 480 være kvalifisert for og registrert i fase 3 og randomisert til en av to postpartum ART-leveringsstrategier.

Oppfølging av alle deltakere i fase 3 avsluttes 12 måneder etter fødselen. Den totale lengden på deltakelsen vil variere basert på svangerskapsalderen ved påmelding til fase 2, fra et minimum på ca. 52 uker til et maksimum på ca. 80 uker.