Strategien zur Optimierung antiretroviraler Therapiedienste für die Gesundheit von Mutter und Kind: die MCH-ART-Studie (MCH-ART)

Diese Studie umfasst ein dreiphasiges Design, bei dem HIV-positive schwangere Frauen während der vorgeburtlichen und postnatalen Phase beobachtet werden. Während der gesamten Zeit werden die Teilnehmer an Studienmessbesuchen teilnehmen, die getrennt von routinemäßigen ART-Serviceterminen durchgeführt werden.

Phase 1 ist eine Querschnittsauswertung konsekutiver HIV-infizierter schwangerer Frauen, die zum ersten Mal eine Geburtsklinik aufsuchen und sich in der Studienklinik behandeln lassen. Diese Phase der Studie ermöglicht die Charakterisierung des Gesundheitszustands der Bevölkerung HIV-positiver schwangerer Frauen, die Pflege in der Gugulethu-MOU (Hebammen-Geburtshilfeeinheit) suchen, und der Dienstleistungen, die sie erhalten. Bei ihrem ersten Besuch in der Geburtsklinik werden Frauen aufgefordert, die Einverständniserklärung Nr. 1 einzuholen, einschließlich der Einwilligung zur Entnahme routinemäßiger Klinikdaten zur geburtshilflichen und HIV-bezogenen Versorgung. Im Rahmen dieser Querschnittsstudie füllen die teilnehmenden Frauen einen kurzen Fragebogen aus und unterziehen sich einer Aderlass.

Phase 2 der Studie ist eine Beobachtungskohorte aller Frauen, die für den Beginn einer lebenslangen antiretroviralen Therapie (gemäß SA-Richtlinien) in Frage kommen, vom zweiten Besuch in der Geburtsklinik bis zum ersten Besuch in der Klinik nach der Geburt (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt). In dieser Phase der Studie wird eine detaillierte Beschreibung der ART-Initiierung und der vorgeburtlichen Nachsorge in der Population von Frauen bereitgestellt, die an der postnatalen Komponente der Studie beteiligt sein werden, und zur Messung potenzieller Prädiktoren des primären Ergebnisses verwendet werden. Beim zweiten Besuch in der Geburtsklinik werden Frauen aus Phase 1, die für ART in Frage kommen oder die ART während der Schwangerschaft initiiert haben, gebeten, die Einverständniserklärung Nr. 2 auszufüllen, mit einem Fragebogen zu Verhaltens- und psychosozialen Maßnahmen befragt zu werden und sich einer Aderlass zu unterziehen. Frauen werden im dritten Trimester und erneut innerhalb einer Woche nach der Geburt einen weiteren Studienmessbesuch absolvieren (wobei die Studienmessbesuche zeitlich so abgestimmt sind, dass sie mit routinemäßigen Pflegeterminen zusammenfallen). Bei diesen Besuchen werden zusätzliche Fragebögen und Blutabnahmen verwendet, um Studienmaßnahmen zu sammeln.

Phase 3 der Studie ist eine randomisierte Studie zu Strategien zur Verabreichung von ART an Frauen in der Zeit nach der Geburt (das primäre Ziel) mit Messung sekundärer Ergebnisse während der Zeit nach der Geburt. In Phase 2 aufgenommene Frauen, die ihre Säuglinge stillen, werden beim routinemäßigen Besuch in der Wochenbettklinik um eine Teilnahme an der Studie gebeten (dieser Besuch findet innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt statt und ist die einzige standardmäßige Wochenbettbetreuung für Frauen). Nach Abschluss der Einverständniserklärung Nr. 3 werden die Frauen mit Verhaltens- und psychosozialen Fragebögen befragt und vor der Randomisierung einer Aderlass für Studienmessungen unterzogen.

Bei der Randomisierung handelt es sich um einen von zwei Ansätzen zur Bereitstellung von ART in der Zeit nach der Geburt für HIV-infizierte stillende Mütter:

• Arm A: Überweisung an allgemeine ART-Dienste für Erwachsene ab ca. 4–8 Wochen nach der Geburt (der örtliche Pflegestandard)
• Arm B: fortgesetzter Erhalt von ART in der Geburtsklinik als Teil eines MCH-fokussierten ART-Dienstes, der die Grundversorgung für HIV-exponierte Säuglinge umfasst. Dieser Dienst verweist Frauen nur nach dem Ende des Stillens und sobald der endgültige HIV-Status des Säuglings festgestellt ist, an allgemeine ART-Dienste für Erwachsene

Frauen, die nach dem Zufallsprinzip Arm A oder Arm B zugeteilt werden, werden gebeten, zu vier weiteren Studienbesuchen während der Zeit nach der Geburt zurückzukehren, etwa 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Geburt. Einzelheiten zu den Studienmessbesuchen, die sowohl in der vorgeburtlichen als auch in der postnatalen Phase durchgeführt wurden, sind weiter unten in Abschnitt 8 beschrieben.

Für Frauen, die in den Phasen 1 und 2 der Studie eingeschrieben sind, hat die Teilnahme keinerlei Auswirkungen auf irgendeinen Aspekt der routinemäßigen vorgeburtlichen und geburtshilflichen Betreuung während der Schwangerschaft. Ebenso wird die HIV-bezogene Betreuung von Frauen (einschließlich PMTCT-Diensten und ART) während der gesamten Schwangerschaftsphase durch die Teilnahme in keiner Weise beeinträchtigt, wobei die ART gemäß dem aktuellen Pflegestandard eingeleitet wird. Für Frauen, die in Phase 3 der Studie eingeschrieben sind, wirkt sich die Teilnahme nur auf das Setting und den Ansatz zur Bereitstellung von ART-Diensten für Mütter in der Zeit nach der Geburt aus, wobei die sofortige Überweisung an allgemeine ART-Dienste für Erwachsene mit der laufenden Betreuung in MCH-fokussierten ART-Diensten innerhalb des Gugulethu verglichen wird MOU.

Insgesamt werden über einen Zeitraum von 12 Monaten etwa 1600 HIV-positive schwangere Frauen an Phase 1 der Studie teilnehmen. Es wird erwartet, dass aus dieser Gruppe etwa 400–500 HIV-positive schwangere Frauen, die für ART in Frage kommen, für die Teilnahme an Phase 2 in Frage kommen. Wir schätzen, dass von den etwa 600 Frauen, die in Phase 2 eine ART erhalten, etwa 480 für die Phase 3 in Frage kommen und dort eingeschrieben werden und einer von zwei postpartalen ART-Verabreichungsstrategien zugeteilt werden.

Die Nachbeobachtung aller Teilnehmer in Phase 3 endet 12 Monate nach der Geburt. Die Gesamtdauer der Teilnahme variiert je nach Gestationsalter bei der Einschreibung in Phase 2 und reicht von einem Minimum von etwa 52 Wochen bis zu einem Maximum von etwa 80 Wochen.