Estratégias para otimizar os serviços de terapia antirretroviral para saúde materno-infantil: o estudo MCH-ART (MCH-ART)

Este estudo inclui um desenho de três fases em que mulheres grávidas HIV positivas são acompanhadas durante os períodos pré-natal e pós-natal. Durante todo o período, os participantes comparecerão às consultas de medição do estudo realizadas separadamente das consultas de rotina do serviço de TAR.

A Fase 1 é uma avaliação transversal de gestantes consecutivas infectadas pelo HIV que compareceram à sua primeira consulta pré-natal em busca de atendimento na clínica do estudo. Esta fase do estudo permitirá a caracterização do estado de saúde da população de gestantes soropositivas que procuram atendimento no MOU Gugulethu (Unidade Obstétrica Obstétrica) e os serviços que recebem. Em sua primeira consulta pré-natal, as mulheres serão abordadas para preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nº 1, incluindo o consentimento para a obtenção de dados clínicos de rotina sobre cuidados obstétricos e relacionados ao HIV. Como parte deste estudo transversal, as mulheres participantes preencherão um breve questionário e serão submetidas a flebotomia.

A fase 2 do estudo é uma coorte observacional de todas as mulheres elegíveis para o início da terapia antirretroviral vitalícia (seguindo as diretrizes SA), desde a segunda consulta pré-natal até a primeira consulta pós-parto (realizada até 7 dias após o parto). Esta fase do estudo fornecerá uma descrição detalhada do início da TARV e do acompanhamento pré-natal na população de mulheres que estarão envolvidas no componente pós-natal do estudo e será usada para medir os preditores potenciais do desfecho primário. Na segunda visita clínica pré-natal, as mulheres da Fase 1 elegíveis para TAR ou que iniciaram a ART durante a gravidez serão abordadas para preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nº 2, serão entrevistadas com questionário sobre medidas comportamentais e psicossociais e serão submetidas a flebotomia. As mulheres completarão outra visita de medição do estudo durante o terceiro trimestre e novamente dentro de 1 semana após o parto (com visitas de medição do estudo programadas para coincidir com as consultas de cuidados de rotina). Nessas visitas, questionários adicionais e flebotomia serão usados ​​para coletar as medidas do estudo.

A Fase 3 do estudo é um estudo randomizado de estratégias para fornecer ART a mulheres durante o período pós-parto (o objetivo primário) com medição de resultados secundários durante o período pós-natal. As mulheres inscritas na Fase 2 que estão amamentando seus bebês serão abordadas para participar do estudo na consulta clínica pós-parto de rotina (isso ocorre dentro de 7 dias após o nascimento e é o único cuidado pós-parto padrão para mulheres). Depois de preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nº 3, as mulheres serão entrevistadas com questionários comportamentais e psicossociais e submetidas a flebotomia para medições do estudo antes da randomização.

A randomização será para uma das duas abordagens para fornecer TARV durante o período pós-parto para mães infectadas pelo HIV que estão amamentando:

• Braço A: encaminhamento para serviços gerais de TARV para adultos aproximadamente 4 a 8 semanas após o parto (o padrão local de atendimento)
• Braço B: recebimento contínuo de TARV na clínica pré-natal, como parte de um serviço de TARV focado em MCH que inclui cuidados primários para bebês expostos ao HIV. Este serviço apenas encaminha as mulheres para serviços gerais de TARV para adultos após o término da amamentação e uma vez que o estado final de HIV das crianças é determinado

As mulheres randomizadas para o Braço A ou Braço B serão solicitadas a retornar para quatro consultas de estudo adicionais durante o período pós-parto em aproximadamente 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o parto. Os detalhes das consultas de medição do estudo realizadas nos períodos pré-natal e pós-natal são descritos abaixo na Seção 8.

Para as mulheres inscritas nas Fases 1 e 2 do estudo, a participação não terá impacto em nenhum aspecto da rotina de cuidados pré-natais e obstétricos durante a gravidez. Da mesma forma, durante o período pré-natal, os cuidados relacionados com o HIV das mulheres (incluindo serviços de PMTCT e TARV) não serão afetados de forma alguma pela participação, com o TARV iniciado de acordo com o padrão atual de cuidados. Para as mulheres inscritas na Fase 3 do estudo, a participação terá impacto apenas no cenário e na abordagem de prestação de serviços de TARV às mães durante o período pós-parto, comparando o encaminhamento imediato para serviços gerais de TARV para adultos versus cuidados contínuos em serviços de TARV focados em MCH dentro do Gugulethu Memorando de Entendimento

No geral, um total de aproximadamente 1.600 mulheres grávidas HIV+ participarão da Fase 1 do estudo ao longo de 12 meses. A partir deste grupo, prevê-se que aproximadamente 400-500 mulheres grávidas HIV+ elegíveis para TARV serão identificadas como elegíveis para a participação na Fase 2. Estimamos que das aproximadamente 600 mulheres em ART seguidas na Fase 2, aproximadamente 480 serão elegíveis e inscritas na Fase 3 e randomizadas para uma das duas estratégias de administração de ART pós-parto.

O acompanhamento de todos os participantes na Fase 3 terminará 12 meses após o parto. A duração total da participação variará com base na idade gestacional no momento da inscrição na Fase 2, variando de um mínimo de aproximadamente 52 semanas a um máximo de aproximadamente 80 semanas.