Strategier för att optimera antiretrovirala terapitjänster för mödrar och barns hälsa: MCH-ART-studien (MCH-ART)

Denna studie inkluderar en trefasdesign där HIV-positiva gravida kvinnor följs under mödra- och postnatalperioden. Under hela tiden kommer deltagarna att delta i studiemätningsbesök som genomförs separat från rutinmässiga ART-servicebesök.

Fas 1 är en tvärsnittsutvärdering av på varandra följande hiv-infekterade gravida kvinnor som besöker sitt första mödravårdsmottagningsbesök och söker vård på studiekliniken. Denna fas av studien kommer att möjliggöra karakterisering av hälsotillståndet för befolkningen av HIV-positiva gravida kvinnor som söker vård vid Gugulethu (Midwife Obstetric Unit) MOU och de tjänster de får. Vid deras första besök på mödravårdskliniken kommer kvinnor att kontaktas för att slutföra Informed Consent #1, inklusive samtycke för abstraktion av rutinmässiga klinikdata om obstetrisk och HIV-relaterad vård. Som en del av denna tvärsnittsstudie kommer deltagande kvinnor att fylla i ett kort frågeformulär och genomgå flebotomi.

Fas 2 av studien är en observationskohort av alla kvinnor som är berättigade till initiering av livslång antiretroviral behandling (enligt SA-riktlinjer), från deras andra mödravårdsklinikbesök till deras första besök på kliniken efter förlossningen (som genomfördes inom 7 dagar efter förlossningen). Denna fas av studien kommer att ge en detaljerad beskrivning av ART-initiering och antenatal uppföljning i populationen av kvinnor som kommer att vara involverade i den postnatala komponenten av studien, och användas för att mäta potentiella prediktorer för det primära resultatet. Vid det andra besöket på mödravårdskliniken kommer kvinnor från Fas 1 som är ART-berättigade eller som påbörjade ART under graviditeten att kontaktas för att fylla i Informed Consent #2, intervjuas med frågeformulär om beteendemässiga och psykosociala åtgärder och genomgå flebotomi. Kvinnor kommer att genomföra ytterligare ett studiemätbesök under tredje trimestern och igen inom 1 vecka efter förlossningen (med studiemätningsbesök tidsinställda för att sammanfalla med rutinmässiga vårdbesök). Vid dessa besök kommer ytterligare frågeformulär och flebotomi att användas för att samla in studiemått.

Fas 3 av studien är en randomiserad studie av strategier för att leverera ART till kvinnor under postpartumperioden (det primära målet) med mätning av sekundära utfall under postnatalperioden. Kvinnor som är inskrivna i fas 2 och som ammar sina spädbarn kommer att kontaktas för att delta i prövningen vid rutinbesöket efter förlossningen (detta äger rum inom 7 dagar efter födseln och är den enda standardvården efter förlossningen för kvinnor). Efter att ha fyllt i Informed Consent #3 kommer kvinnor att intervjuas med beteendemässiga och psykosociala frågeformulär och genomgå flebotomi för studiemätningar innan randomisering.

Randomisering kommer att vara en av två metoder för att tillhandahålla ART under postpartumperioden till HIV-infekterade mammor som ammar:

• Arm A: remiss till allmänna ART-tjänster för vuxna från cirka 4-8 veckor efter förlossningen (den lokala standarden för vård)
• Arm B: fortsatt mottagande av ART på mödravårdskliniken, som en del av en MCH-fokuserad ART-tjänst som inkluderar primärvård för HIV-exponerade spädbarn. Denna tjänst hänvisar endast kvinnor till allmänna ART-tjänster för vuxna efter avslutad amning och när spädbarns slutgiltiga hiv-status har fastställts

Kvinnor som randomiserats till arm A eller arm B kommer att uppmanas att återvända för fyra ytterligare studiebesök under postpartumperioden cirka 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter förlossningen. Detaljer om studiemätningsbesök som genomförts under både mödra- och postnatalperioden beskrivs nedan i avsnitt 8.

För kvinnor som är inskrivna i fas 1 och 2 av studien kommer deltagandet inte att påverka någon aspekt av rutinmässig mödra- och obstetrisk vård under graviditeten. På samma sätt kommer kvinnors hiv-relaterade vård (inklusive PMTCT-tjänster och ART) under förlossningsperioden inte att påverkas på något sätt av deltagande, med ART initierad enligt nuvarande standard för vård. För kvinnor som är inskrivna i fas 3 av studien kommer deltagandet endast att påverka miljön och tillvägagångssättet för att tillhandahålla ART-tjänster till mödrar under postpartumperioden, genom att jämföra omedelbar remiss till allmänna ART-tjänster för vuxna med pågående vård i MCH-fokuserade ART-tjänster inom Gugulethu MOU.

Totalt kommer totalt cirka 1600 gravida HIV+ kvinnor att delta i fas 1 av studien under 12 månader. Från denna grupp förväntas cirka 400-500 HIV+ gravida kvinnor som är kvalificerade för ART kommer att identifieras som berättigade till deltagande i fas 2. Vi uppskattar att av de cirka 600 kvinnor på ART som följs i fas 2, kommer cirka 480 att vara berättigade till och inskrivna i fas 3 och randomiserade till en av två postpartum ART-förlossningsstrategier.

Uppföljning av alla deltagare i fas 3 kommer att avslutas 12 månader efter förlossningen. Den totala längden på deltagandet kommer att variera baserat på graviditetsåldern vid inskrivningen till fas 2, från ett minimum av cirka 52 veckor till ett maximum av cirka 80 veckor.