母子の健康のための抗レトロウイルス療法サービスを最適化する戦略: MCH-ART 研究 (MCH-ART)

この研究には、HIV 陽性の妊婦を出生前および出生後の期間にわたって追跡する 3 段階の計画が含まれています。 全体を通じて、参加者は通常の ART サービスの予約とは別に行われる研究測定訪問に参加します。

フェーズ 1 は、治験クリニックでのケアを求めて初めての産前クリニックを訪れた連続 HIV 感染妊婦の横断的評価です。 研究のこの段階では、ググレトゥ（助産師産科ユニット）MOUでのケアを求めているHIV陽性の妊婦集団の健康状態と、彼らが受けているサービスの特徴を明らかにすることができる。 最初の産前クリニック訪問時に、女性は産科および HIV 関連ケアに関する日常的なクリニック データの抽象化への同意を含むインフォームド コンセント #1 を完了するよう求められます。 この横断的研究の一環として、参加する女性は短いアンケートに回答し、瀉血を受けます。

研究のフェーズ2は、2回目の産前クリニック受診から産後最初のクリニック受診（産後7日以内に実施）までの生涯にわたる抗レトロウイルス療法（SAガイドラインに従う）の開始資格のある女性全員を対象とした観察コホートである。 研究のこの段階では、研究の産後部分に関与する女性集団におけるARTの開始と出生前追跡調査の詳細な説明が提供され、主要転帰の潜在的な予測因子を測定するために使用されます。 2 回目の産前クリニック訪問では、ART の対象となるフェーズ 1 の女性、または妊娠中に ART を開始した女性に、インフォームド・コンセント #2 への記入を求め、行動面および心理社会的措置についての質問票を記入し、瀉血を受けます。 女性は、妊娠第 3 期中にもう一度調査測定訪問を完了し、産後 1 週間以内にもう一度調査測定訪問を完了します (調査測定訪問は、定期的なケアの予約と一致するように調整されます)。 これらの訪問では、研究指標を収集するために追加のアンケートと瀉血が使用されます。

研究のフェーズ 3 は、産褥期間中の女性に ART を提供するための戦略 (主な目的) をランダム化した試験であり、産褥期間中の副次的アウトカムの測定も行われます。 第2相に登録され、乳児に授乳中の女性は、定期的な産後クリニック受診時に試験に参加するよう打診される（これは生後7日以内に行われ、女性にとって唯一の標準的な産後ケアである）。 インフォームド・コンセント #3 を完了した後、女性は無作為化の前に、行動および心理社会的アンケートによるインタビューを受け、研究測定のために瀉血を受けます。

授乳中の HIV 感染母親に産褥期に ART を提供するための 2 つのアプローチのいずれかが無作為化されます。

• アーム A: 産後約 4 ～ 8 週間から一般的な成人 ART サービスへの紹介 (地域の標準治療)
• アーム B: HIV に曝露した乳児のプライマリケアを含む、MCH に焦点を当てた ART サービスの一環として、産前クリニックで ART を継続的に受けています。 このサービスは、授乳が終了し、乳児の最終的な HIV ステータスが判明した後、女性に一般の成人 ART サービスを紹介するだけです。

アーム A またはアーム B に無作為に割り当てられた女性は、産後約 6 週間、6 か月、9 か月、および 12 か月の産褥期間中にさらに 4 回の研究来院のために再度来院するよう求められます。 出生前および出生後の両方の期間に実施される調査測定訪問の詳細については、以下のセクション 8 で説明します。

研究のフェーズ 1 およびフェーズ 2 に登録された女性の場合、参加は妊娠中の日常的な産前ケアおよび産科ケアのいかなる側面にも影響を与えません。 同様に、出産前期間を通じて、女性の HIV 関連ケア (PMTCT サービスや ART を含む) は、現在の標準治療に従って開始される ART への参加によっていかなる影響も受けません。 研究のフェーズ 3 に登録されている女性の場合、参加は産褥期の母親に ART サービスを提供する設定とアプローチにのみ影響を与え、一般的な成人 ART サービスへの即時紹介と、Gugulethu 内での MCH に焦点を当てた ART サービスでの継続的なケアを比較します。覚書。

全体として、合計約 1,600 人の HIV+ 妊婦が 12 か月にわたる研究の第 1 フェーズに参加します。 このグループの中から、ART の対象となる約 400 ～ 500 人の HIV+ 妊婦がフェーズ 2 の参加資格があると特定されると予想されます。 フェーズ 2 で ART を受けている約 600 人の女性のうち、約 480 人がフェーズ 3 の対象となり登録され、2 つの産後 ART 実施戦略のいずれかに無作為に割り付けられると我々は推定しています。

フェーズ 3 の参加者全員の追跡調査は、産後 12 か月で終了します。 参加期間の合計は、フェーズ 2 への登録時の在胎週数によって異なり、最短約 52 週から最長約 80 週の範囲となります。