Strategieën om antiretrovirale therapiediensten voor de gezondheid van moeder en kind te optimaliseren: de MCH-ART-studie (MCH-ART)

Deze studie omvat een driefasenontwerp waarin hiv-positieve zwangere vrouwen worden gevolgd tijdens de prenatale en postnatale periode. Gedurende de hele tijd zullen deelnemers studiemeetbezoeken bijwonen die apart van routinematige ART-serviceafspraken worden uitgevoerd.

Fase 1 is een cross-sectionele evaluatie van achtereenvolgende HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen die hun eerste bezoek aan de prenatale kliniek bezoeken om zorg te zoeken in de onderzoekskliniek. Deze fase van de studie zal karakterisering mogelijk maken van de gezondheidsstatus van de bevolking van HIV-positieve zwangere vrouwen die zorg zoeken bij de Gugulethu (Midwife Obstetric Unit)MOU en de diensten die zij ontvangen. Bij hun eerste bezoek aan de prenatale kliniek zullen vrouwen worden benaderd om geïnformeerde toestemming #1 in te vullen, inclusief toestemming voor abstractie van routinematige kliniekgegevens over verloskundige en hiv-gerelateerde zorg. Als onderdeel van deze cross-sectionele studie zullen deelnemende vrouwen een korte vragenlijst invullen en een aderlating ondergaan.

Fase 2 van de studie is een observationele cohort van alle vrouwen die in aanmerking komen voor het starten van levenslange antiretrovirale therapie (volgens SA-richtlijnen), vanaf hun tweede prenatale kliniekbezoek tot hun eerste postpartumkliniekbezoek (uitgevoerd binnen 7 dagen postpartum). Deze fase van de studie zal een gedetailleerde beschrijving geven van de ART-initiatie en prenatale follow-up in de populatie van vrouwen die zullen worden betrokken bij de postnatale component van de studie, en zal worden gebruikt om potentiële voorspellers van de primaire uitkomst te meten. Bij het tweede bezoek aan de prenatale kliniek zullen vrouwen uit fase 1 die in aanmerking komen voor ART of die tijdens de zwangerschap met ART zijn begonnen, worden benaderd om Informed Consent #2 in te vullen, te worden geïnterviewd met een vragenlijst over gedrags- en psychosociale maatregelen en aderlaten te ondergaan. Vrouwen leggen nog een studiemeetbezoek af tijdens het derde trimester en opnieuw binnen 1 week na de bevalling (waarbij studiemeetbezoeken worden getimed om samen te vallen met routinematige zorgafspraken). Bij deze bezoeken zullen aanvullende vragenlijsten en aderlaten worden gebruikt om studiematen te verzamelen.

Fase 3 van de studie is een gerandomiseerde studie van strategieën voor het toedienen van ART aan vrouwen tijdens de postpartumperiode (het primaire doel) met meting van secundaire uitkomsten tijdens de postnatale periode. Vrouwen die deelnemen aan fase 2 en hun baby's borstvoeding geven, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het routinebezoek aan de postpartumkliniek (dit vindt plaats binnen 7 dagen na de geboorte en is de enige standaard postpartumzorg voor vrouwen). Na het voltooien van Informed Consent #3, zullen vrouwen worden geïnterviewd met gedrags- en psychosociale vragenlijsten en aderlating ondergaan voor studiemetingen vóór randomisatie.

Randomisatie zal zijn naar een van de twee benaderingen voor het verstrekken van ART tijdens de postpartumperiode aan HIV-geïnfecteerde moeders die borstvoeding geven:

• Arm A: verwijzing naar algemene ARV-diensten voor volwassenen vanaf ongeveer 4-8 weken na de bevalling (de lokale zorgstandaard)
• Arm B: voortdurende ontvangst van ART in de prenatale kliniek, als onderdeel van een MCH-gerichte ART-service die eerstelijnszorg voor aan HIV blootgestelde baby's omvat. Deze dienst verwijst vrouwen alleen door naar algemene ART-diensten voor volwassenen na het einde van de borstvoeding en zodra de definitieve hiv-status van de baby is vastgesteld

Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar arm A of arm B zullen worden gevraagd om terug te komen voor vier aanvullende studiebezoeken tijdens de postpartumperiode op ongeveer 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden postpartum. Details van studiemeetbezoeken die zijn uitgevoerd in zowel de prenatale als de postnatale periode worden hieronder beschreven in paragraaf 8.

Voor vrouwen die deelnemen aan fase 1 en 2 van het onderzoek, heeft deelname geen invloed op enig aspect van routinematige prenatale en verloskundige zorg tijdens de zwangerschap. Evenzo zal de hiv-gerelateerde zorg van vrouwen (inclusief PMTCT-diensten en ART) tijdens de prenatale periode op geen enkele manier worden beïnvloed door deelname, aangezien ART wordt gestart volgens de huidige zorgstandaard. Voor vrouwen die deelnemen aan fase 3 van het onderzoek, zal deelname alleen invloed hebben op de instelling en benadering van het verlenen van ART-diensten aan moeders tijdens de postpartumperiode, waarbij onmiddellijke verwijzing naar algemene ART-diensten voor volwassenen wordt vergeleken met doorlopende zorg in MCH-gerichte ART-diensten binnen de Gugulethu MOU.

In totaal zullen in totaal ongeveer 1600 hiv+-zwangere vrouwen gedurende 12 maanden deelnemen aan fase 1 van de studie. Van deze groep wordt verwacht dat ongeveer 400-500 HIV+ zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor ART, geïdentificeerd zullen worden als in aanmerking komend voor Fase 2 deelname. We schatten dat van de ongeveer 600 vrouwen op ART gevolgd in fase 2, ongeveer 480 in aanmerking zullen komen voor en zullen worden ingeschreven in fase 3 en gerandomiseerd naar een van de twee postpartum ART-toedieningsstrategieën.

De follow-up van alle deelnemers aan fase 3 eindigt 12 maanden na de bevalling. De totale duur van deelname zal variëren op basis van de zwangerschapsduur bij inschrijving voor fase 2, variërend van minimaal ongeveer 52 weken tot maximaal ongeveer 80 weken.