Стратегии оптимизации услуг антиретровирусной терапии для охраны здоровья матери и ребенка: исследование MCH-ART (MCH-ART)

Это исследование включает трехэтапный дизайн, в котором ВИЧ-положительные беременные женщины наблюдаются в антенатальный и постнатальный периоды. В течение всего времени участники будут посещать визиты для оценки исследования, проводимые отдельно от обычных визитов в службу АРТ.

Фаза 1 представляет собой кросс-секционную оценку ВИЧ-инфицированных беременных женщин, впервые обратившихся в дородовую клинику за медицинской помощью в исследуемой клинике. Этот этап исследования позволит охарактеризовать состояние здоровья ВИЧ-позитивных беременных женщин, обращающихся за помощью в Гугулету (Акушерское отделение) MOU, и услуги, которые они получают. При первом посещении женской консультации женщинам будет предложено заполнить информированное согласие № 1, включая согласие на получение рутинных клинических данных об акушерской помощи и помощи в связи с ВИЧ. В рамках этого кросс-секционного исследования участвующие женщины заполнят короткую анкету и пройдут флеботомию.

Фаза 2 исследования представляет собой обсервационную когорту всех женщин, которые имеют право на начало пожизненной антиретровирусной терапии (в соответствии с руководящими принципами СА), начиная со второго визита в женскую консультацию до первого визита в послеродовую клинику (проводится в течение 7 дней после родов). На этом этапе исследования будет представлено подробное описание начала АРТ и антенатального наблюдения за женщинами, которые будут участвовать в постнатальном компоненте исследования, и эта фаза будет использоваться для измерения потенциальных предикторов первичного исхода. Во время второго визита в женскую консультацию женщинам из фазы 1, которые имеют право на АРТ или которые начали АРТ во время беременности, будет предложено заполнить информированное согласие № 2, у них будет проведено интервью с анкетой о поведенческих и психосоциальных показателях, а также будет проведена флеботомия. Женщины завершат еще один контрольный визит в течение третьего триместра и еще раз в течение 1 недели после родов (при этом визиты для контрольного анализа будут совпадать с плановыми приемами по уходу). Во время этих посещений для сбора показателей исследования будут использоваться дополнительные анкеты и флеботомия.

Фаза 3 исследования представляет собой рандомизированное исследование стратегий проведения АРТ у женщин в послеродовой период (основная цель) с измерением вторичных исходов в послеродовой период. Женщинам, включенным в Фазу 2, которые кормят своих младенцев грудью, будет предложено принять участие в исследовании во время обычного визита в послеродовую клинику (это происходит в течение 7 дней после рождения и является единственным стандартным послеродовым уходом для женщин). После заполнения формы информированного согласия № 3 женщины будут опрошены с помощью поведенческих и психосоциальных опросников, а перед рандомизацией им будет проведена флеботомия для целей исследования.

Рандомизация будет проводиться по одному из двух подходов к проведению АРТ в послеродовой период у ВИЧ-инфицированных матерей, кормящих грудью:

• Группа A: направление в общие службы АРТ для взрослых примерно через 4–8 недель после родов (местный стандарт помощи).
• Группа B: продолжение получения АРТ в дородовой консультации в рамках услуги АРТ, ориентированной на ЗМР, которая включает первичную помощь младенцам, подвергшимся риску заражения ВИЧ. Эта служба направляет женщин в общие службы АРТ для взрослых только после прекращения грудного вскармливания и после определения окончательного ВИЧ-статуса младенцев.

Женщин, рандомизированных в группу A или группу B, попросят вернуться для четырех дополнительных визитов для исследования в послеродовой период примерно через 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после родов. Подробная информация о контрольных посещениях исследования, проведенных как в антенатальный, так и в постнатальный периоды, описана ниже в Разделе 8.

Для женщин, включенных в фазы 1 и 2 исследования, участие не повлияет ни на какие аспекты рутинной дородовой и акушерской помощи во время беременности. Аналогичным образом, на протяжении всего антенатального периода помощь женщинам в связи с ВИЧ (включая услуги ППМР и АРТ) никак не повлияет на участие, при этом АРТ будет начата в соответствии с текущими стандартами помощи. Для женщин, включенных в Фазу 3 исследования, участие повлияет только на условия и подход к предоставлению услуг АРТ матерям в послеродовой период, сравнивая немедленное направление к общим службам АРТ для взрослых с постоянным уходом в службах АРТ, ориентированных на ЗМР, в рамках Guguelethu. МОВ.

В общей сложности около 1600 ВИЧ-положительных беременных женщин примут участие в Фазе 1 исследования в течение 12 месяцев. Ожидается, что из этой группы примерно 400–500 ВИЧ-положительных беременных женщин, имеющих право на АРТ, будут определены как соответствующие требованиям для участия в Фазе 2. По нашим оценкам, из примерно 600 женщин, получающих АРВТ, за которыми следуют в Фазе 2, примерно 480 будут иметь право на участие и будут включены в Фазу 3 и будут рандомизированы для одной из двух послеродовых стратегий проведения АРТ.

Последующее наблюдение за всеми участниками фазы 3 закончится через 12 месяцев после родов. Общая продолжительность участия будет варьироваться в зависимости от гестационного возраста на момент зачисления в Фазу 2, от минимального примерно 52 недель до максимального примерно 80 недель.