Strategie optymalizacji usług terapii antyretrowirusowej dla zdrowia matki i dziecka: badanie MCH-ART (MCH-ART)

Badanie to obejmuje trójfazowy projekt, w którym ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV są obserwowane w okresie przedporodowym i poporodowym. Przez cały czas uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach pomiarowych przeprowadzanych oddzielnie od rutynowych wizyt w serwisie ART.

Faza 1 to przekrojowa ocena kolejnych kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które zgłosiły się na pierwszą wizytę w poradni przedporodowej w celu uzyskania opieki w badanej klinice. Ta faza badania pozwoli na scharakteryzowanie stanu zdrowia populacji ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, szukających opieki w Gugulethu (oddział położnictwa) MOU oraz usług, które otrzymują. Podczas pierwszej wizyty w poradni przedporodowej kobiety zostaną poproszone o wypełnienie Świadomej Zgody nr 1, w tym zgody na pobranie rutynowych danych klinicznych dotyczących opieki położniczej i związanej z HIV. W ramach tego przekrojowego badania uczestniczące kobiety wypełnią krótki kwestionariusz i przejdą upuszczanie krwi.

Faza 2 badania to kohorta obserwacyjna wszystkich kobiet, które kwalifikują się do rozpoczęcia dożywotniej terapii antyretrowirusowej (zgodnie z wytycznymi SA), od drugiej wizyty w poradni przedporodowej do pierwszej wizyty w poradni poporodowej (przeprowadzonej w ciągu 7 dni po porodzie). Ta faza badania dostarczy szczegółowego opisu inicjacji ART i obserwacji przedporodowej w populacji kobiet, które będą zaangażowane w poporodową część badania i zostanie wykorzystana do pomiaru potencjalnych predyktorów pierwotnego wyniku. Podczas drugiej wizyty w poradni przedporodowej kobiety z fazy 1, które kwalifikują się do ART lub które zainicjowały ART w czasie ciąży, zostaną poproszone o wypełnienie Świadomej Zgody nr 2, wywiad z kwestionariuszem dotyczącym środków behawioralnych i psychospołecznych oraz zostaną poddane zabiegowi upuszczania krwi. Kobiety przejdą kolejną wizytę pomiarową w ramach badania w trzecim trymestrze ciąży i ponownie w ciągu 1 tygodnia po porodzie (z wizytami pomiarowymi w ramach badania zbieżnymi z rutynowymi wizytami lekarskimi). Podczas tych wizyt zostaną wykorzystane dodatkowe kwestionariusze i flebotomia w celu zebrania pomiarów badawczych.

Faza 3 badania to randomizowana próba strategii dostarczania ART kobietom w okresie poporodowym (główny cel) z pomiarem drugorzędnych wyników w okresie poporodowym. Kobiety włączone do fazy 2, które karmią piersią swoje niemowlęta, zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas rutynowej wizyty w klinice poporodowej (odbywa się to w ciągu 7 dni od urodzenia i jest jedyną standardową opieką poporodową dla kobiet). Po wypełnieniu Świadomej Zgody nr 3, kobiety zostaną przesłuchane za pomocą kwestionariuszy behawioralnych i psychospołecznych oraz poddane flebotomii w celu pomiarów badawczych przed randomizacją.

Randomizacja będzie polegać na jednym z dwóch podejść do zapewnienia ART w okresie poporodowym matkom zakażonym wirusem HIV, które karmią piersią:

• Ramię A: skierowanie na ogólne usługi ART dorosłych od około 4-8 tygodni po porodzie (lokalny standard opieki)
• Ramię B: kontynuacja terapii ART w klinice prenatalnej w ramach usługi ART ukierunkowanej na MCH, która obejmuje podstawową opiekę nad niemowlętami narażonymi na zakażenie wirusem HIV. Ta usługa kieruje kobiety do ogólnych usług ART dla dorosłych tylko po zakończeniu karmienia piersią i po ustaleniu ostatecznego statusu HIV niemowląt

Kobiety przydzielone losowo do Grupy A lub Grupy B zostaną poproszone o powrót na cztery dodatkowe wizyty studyjne w okresie poporodowym, około 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie. Szczegóły dotyczące wizyt pomiarowych przeprowadzanych zarówno w okresie przedporodowym, jak i poporodowym opisano poniżej w Rozdziale 8.

W przypadku kobiet włączonych do fazy 1 i 2 badania udział nie będzie miał wpływu na żaden aspekt rutynowej opieki przedporodowej i położniczej w czasie ciąży. Podobnie, udział w programie nie wpłynie w żaden sposób na opiekę związaną z HIV kobiet w okresie prenatalnym (w tym usługi PMTCT i ART), przy czym ART zostanie rozpoczęta zgodnie z obecnymi standardami opieki. W przypadku kobiet włączonych do fazy 3 badania udział będzie miał wpływ jedynie na warunki i podejście do świadczenia usług ART matkom w okresie poporodowym, porównując natychmiastowe skierowanie do ogólnych usług ART dla dorosłych z ciągłą opieką w ramach usług ART skoncentrowanych na MCH w Gugulethu protokół ustaleń.

W sumie około 1600 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV weźmie udział w pierwszej fazie badania trwającej 12 miesięcy. Oczekuje się, że z tej grupy około 400-500 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV kwalifikujących się do ART zostanie zakwalifikowanych do udziału w fazie 2. Szacujemy, że spośród około 600 kobiet poddanych ART, które obserwowano w fazie 2, około 480 będzie kwalifikować się i zostanie włączonych do fazy 3 i przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii dostarczania ART po porodzie.

Obserwacja wszystkich uczestniczek fazy 3 zakończy się 12 miesięcy po porodzie. Całkowity czas trwania uczestnictwa będzie różny w zależności od wieku ciążowego w momencie włączenia do fazy 2 i będzie wynosił od minimum około 52 tygodni do maksimum około 80 tygodni.