Strategiat antiretroviraalisten hoitopalvelujen optimoimiseksi äitien ja lasten terveydelle: MCH-ART-tutkimus (MCH-ART)

Tämä tutkimus sisältää kolmivaiheisen suunnittelun, jossa HIV-positiivisia raskaana olevia naisia ​​seurataan synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Osallistujat osallistuvat koko ajan opintomittauskäynneille, jotka tehdään erillään rutiineista ART-palvelutapaamisista.

Vaihe 1 on poikkileikkausarvio peräkkäisistä HIV-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista, jotka käyvät ensimmäisellä synnytystä edeltävällä klinikalla hakemassa hoitoa tutkimusklinikalla. Tämä tutkimuksen vaihe mahdollistaa Gugulethun (Midwife Obstetric Unit) MOU:n hoitoa hakevien HIV-positiivisten raskaana olevien naisten väestön terveydentilan ja heidän saamansa palvelut. Heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä klinikalla käynnillä naisia ​​pyydetään täyttämään tietoinen suostumus nro 1, mukaan lukien suostumus synnytys- ja HIV-hoitoon liittyvien rutiinihoitotietojen keräämiseen. Osana tätä poikkileikkaustutkimusta osallistuvat naiset täyttävät lyhyen kyselylomakkeen ja joutuvat flebotomiaan.

Tutkimuksen 2. vaihe on havaintokohortti kaikista naisista, jotka ovat oikeutettuja elinikäiseen antiretroviraaliseen hoitoon (SA-ohjeiden mukaisesti) toisesta synnytystä edeltävästä klinikkakäynnistä ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen klinikkakäyntiin (7 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen). Tämä tutkimuksen vaihe tarjoaa yksityiskohtaisen kuvauksen ART:n aloittamisesta ja synnytystä edeltävästä seurannasta niiden naisten populaatiossa, jotka ovat mukana tutkimuksen postnataalisessa osassa, ja sitä käytetään ensisijaisen tuloksen mahdollisten ennustajien mittaamiseen. Toisella synnytysneuvontakäynnillä vaiheen 1 naisia, jotka ovat ART-kelpoisia tai jotka aloittivat ART:n raskauden aikana, pyydetään täyttämään tietoinen suostumus nro 2, haastateltava käyttäytymis- ja psykososiaalisia toimenpiteitä koskevalla kyselylomakkeella ja heille tehdään flebotomia. Naiset suorittavat toisen tutkimusmittauskäynnin kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja uudelleen viikon sisällä synnytyksen jälkeen (opintomittauskäynnit ajoitetaan rutiininomaisten hoitokertojen kanssa). Näillä vierailuilla tutkimusmittausten keräämiseen käytetään lisäkyselylomakkeita ja flebotomiaa.

Tutkimuksen 3. vaihe on satunnaistettu koe strategioista, joilla ART-hoitoa annetaan naisille synnytyksen jälkeisenä aikana (ensisijainen tavoite), jossa mitataan toissijaisia ​​tuloksia synnytyksen jälkeisenä aikana. Vaiheeseen 2 ilmoittautuneita naisia, jotka imettävät imeväisiä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä klinikkakäynnillä (tämä tapahtuu 7 päivän sisällä syntymästä ja on ainoa normaali synnytyksen jälkeinen hoito naisille). Tietoisen suostumuksen nro 3 suorittamisen jälkeen naisia ​​haastatellaan käyttäytymis- ja psykososiaalisilla kyselylomakkeilla ja heille tehdään flebotomia tutkimusmittauksia varten ennen satunnaistamista.

Satunnaistaminen on toinen kahdesta lähestymistavasta tarjota ART-hoitoa synnytyksen jälkeisenä aikana HIV-tartunnan saaneille äideille, jotka imettävät:

• Käsivarsi A: lähete yleisiin aikuisten ART-palveluihin noin 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen (paikallinen hoitostandardi)
• Käsivarsi B: ART-hoidon jatkuminen synnytystä edeltävässä klinikassa osana MCH-painotteista ART-palvelua, joka sisältää HIV-tartunnan saaneiden imeväisten perushoidon. Tämä palvelu ohjaa naiset vain yleisiin aikuisten ART-palveluihin imetyksen päättymisen jälkeen ja kun vauvan lopullinen HIV-status on selvitetty

Käsiin A tai B satunnaistettuja naisia ​​pyydetään palaamaan neljälle lisätutkimuskäynnille synnytyksen jälkeisenä aikana noin 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Yksityiskohdat tutkimusmittauskäynneistä, jotka on tehty sekä synnytystä edeltävällä että postnataalisella jaksolla, on kuvattu alla kohdassa 8.

Tutkimuksen vaiheisiin 1 ja 2 ilmoittautuneiden naisten osallistuminen ei vaikuta mihinkään osa-alueeseen rutiininomaiseen synnytystä edeltävään ja synnytyshoitoon raskauden aikana. Vastaavasti osallistuminen ei vaikuta millään tavalla naisten HIV:hen liittyvään hoitoon (mukaan lukien PMTCT-palvelut ja ART) koko synnytystä edeltävän ajanjakson ajan, vaan ART aloitetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimuksen vaiheeseen 3 osallistuneiden naisten osallistuminen vaikuttaa vain asetelmiin ja lähestymistapaan, jolla äideille tarjotaan ART-palveluita synnytyksen jälkeisenä aikana, kun verrataan välitöntä lähetystä yleisiin aikuisten ART-palveluihin ja jatkuvaa hoitoa MCH-painotteisissa ART-palveluissa Gugulethun alueella. MOU.

Kaiken kaikkiaan noin 1600 HIV+ raskaana olevaa naista osallistuu tutkimuksen vaiheeseen 1 12 kuukauden aikana. Tästä ryhmästä on odotettavissa, että noin 400-500 HIV+-raskaana olevaa naista, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon, tunnistetaan kelvollisiksi vaiheen 2 osallistumiseen. Arvioimme, että noin 600 naisesta, jotka ovat saaneet ART-hoitoa vaiheessa 2, noin 480 on oikeutettuja vaiheeseen 3 ja heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta synnytyksen jälkeisestä ART-toimitusstrategiasta.

Kaikkien vaiheen 3 osallistujien seuranta päättyy 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee vaiheeseen 2 ilmoittautumisen raskausiän mukaan, ja se vaihtelee vähintään noin 52 viikosta maksimissaan noin 80 viikkoon.