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坦桑尼亚产科瘘管病患者心理健康治疗的发展

2016年8月8日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定对坦桑尼亚产科瘘管病患者的心理健康干预是否改善了主要结果(抑郁、创伤后应激障碍和躯体症状)和次要结果(应对、感知耻辱感、社会支持、社会参与、与提供者接触的效率) ,遵守临床建议和重新融入社会)。

研究概览

详细说明

产科瘘管是膀胱或直肠与阴道之间的一个洞,当难产无法通过剖宫产缓解并导致无法控制的尿液和/或粪便漏出时,就会发生这种情况。 产科瘘的唯一治疗方法是手术修复。 多项研究记录了产科瘘管病的社会和心理影响,包括社会孤立、耻辱、抑郁和心理健康障碍。 手术修复环境可以成为解决因瘘管生活而累积的心理健康困扰的机会之窗。 然而,迄今为止,尚无干预研究评估经验支持的疗法以帮助瘘管患者的心理康复。 拟议的研究旨在通过为在坦桑尼亚莫希的 KCMC 医院接受产科瘘手术修复的妇女开发和试点测试一种理论上知情的心理健康干预来填补这一空白。 该研究具有三个具体目标:1) 以应对和认知行为疗法理论为基础,开发护士提供的心理健康干预,2) 评估在 KCMC 瘘管病房实施干预的可行性和可接受性,考虑:干预保真度,患者满意度,提供者反馈和分娩成本,3)通过比较接受实验干预的 30 名女性与接受标准护理咨询的 30 名女性的即时和短期结果来评估干预的有效性,检查主要结果的差异(抑郁、创伤后应激障碍和躯体症状)和次要结果(应对、感知耻辱感、社会支持、社会参与、与提供者接触的有效性、遵守临床建议和重新融入社会)。 拟议的研究直接响应 NIH 指定的需求,因为它扩大了产科瘘管病妇女的“改善社会结果的证据基础”,并开发了一种补充现有当地护理的“可持续干预”(PA-11-143)。 在这项研究完成时,我们期望我们将有一个结构化的干预课程和支持性的初步数据,以告知 R01 应用程序对干预进行多点评估,如果有效,可以传播到瘘管修复国际诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moshi、坦桑尼亚
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 乞力马扎罗基督教医疗中心妇产科的患者正在接受分娩瘘管修复手术

排除标准:

  • 精神状态受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理健康治疗
参与者将在私人房间接受每周两次的 6 次个人心理健康治疗。 会议将遵循干预手册,由具有咨询背景并接受训练有素的治疗师监督的全职护士协调员提供。
6次个别心理健康辅导。
无干预:护理标准
控制条件下的参与者将接受咨询,这是 KCMC 瘘管病患者目前的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:90天
自我报告,由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 衡量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状
大体时间:90天
自我报告,由 PTSD 检查表衡量,民用版
90天
焦虑症状
大体时间:90天
自我报告,由贝克焦虑量表衡量
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21HD073681 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求提供。

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