탄자니아의 산과적 누공 환자를 위한 정신건강 치료 개발
2016년 8월 8일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 탄자니아의 산과적 누공 환자에 대한 정신 건강 중재가 1차 결과(우울증, PTSD 및 신체 증상) 및 2차 결과(대처, 인식된 낙인, 사회적 지원, 사회적 참여, 공급자와의 관계 효능감)를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. , 임상 권장 사항 준수 및 사회적 재통합).
연구 개요
상세 설명
산과 누공은 방광이나 직장과 질 사이의 구멍으로, 제왕절개로 분만이 완화되지 않아 제어할 수 없이 소변 및/또는 대변이 누출될 때 발생합니다.
산부인과 누공의 유일한 치료법은 외과적 교정입니다.
여러 연구에서 사회적 고립, 낙인, 우울증 및 정신 건강 기능 장애를 포함하는 산과 누공의 사회적 및 심리적 영향을 문서화했습니다.
외과적 복구 설정은 누공을 가지고 생활하면서 누적된 정신 건강 문제를 해결할 수 있는 기회의 창이 될 수 있습니다.
그러나 현재까지 누공 환자의 심리적 치유를 돕기 위해 경험적으로 지원되는 치료법을 평가한 개입 연구는 없습니다.
제안된 연구는 탄자니아 모시에 있는 KCMC 병원에서 산과 누공 수술을 받는 여성을 위해 이론적으로 정보에 입각한 정신 건강 개입을 개발하고 파일럿 테스트함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 1) 대처 및 인지 행동 치료 이론을 기반으로 간호사가 제공하는 정신 건강 중재를 개발하고, 2) 다음을 고려하여 KCMC 누공 병동에서 중재 구현의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 중재 충실도 , 환자 만족도, 제공자 피드백 및 전달 비용, 3) 실험적 중재를 받은 30명의 여성과 표준 치료 상담을 받은 30명의 여성의 즉각적인 결과와 단기 결과를 비교하고 주요 결과의 차이를 조사하여 중재의 효과를 평가하기 위해( 우울증, PTSD 및 신체 증상) 및 2차 결과(대처, 인식된 낙인, 사회적 지원, 사회적 참여, 공급자와의 관계 효능감, 임상 권장 사항 준수 및 사회적 재통합).
제안된 연구는 산과적 누공이 있는 여성의 "사회적 결과 개선을 위한 증거 기반"을 확장하고 기존 지역 치료를 보완하는 "지속 가능한 개입"을 개발하기 때문에 NIH에서 지정한 요구에 직접적으로 응답합니다(PA-11-143).
이 연구가 완료되면 구조화된 중재 커리큘럼과 중재에 대한 다중 사이트 평가를 수행하기 위해 R01 응용 프로그램에 알리기 위한 지원 예비 데이터가 있을 것으로 기대합니다. 국제적으로 클리닉.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 킬리만자로 기독 의료 센터 산부인과 환자들이 출산으로 인한 누공을 치료하기 위해 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 정신 상태 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정신 건강 치료
참가자는 개인 실에서 개인 정신 건강 치료의 6 세션에 주 2회 노출됩니다.
세션은 중재 매뉴얼을 따르고 상담 경력이 있고 숙련된 치료사의 감독을 받는 전임 간호사 조력자가 진행합니다.
|
개인 정신 건강 상담 6회.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
통제 조건의 참가자는 KCMC에서 누공 환자에 대한 현재 치료 표준인 상담을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 90일
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 자가 보고
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 증상
기간: 90일
|
PTSD 체크리스트로 측정한 자가 보고, 민간 버전
|
90일
|
|
불안 증상
기간: 90일
|
Beck Anxiety Inventory로 측정한 자가 보고
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Watt, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
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