- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01934075
Utvikling av mental helsebehandling for obstetriske fistelpasienter i Tanzania
8. august 2016 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en mental helseintervensjon for obstetriske fistelpasienter i Tanzania forbedrer primære utfall (depresjon, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære utfall (mestring, opplevd stigma, sosial støtte, sosial deltakelse, effektivitet til å engasjere seg med leverandører , overholdelse av kliniske anbefalinger og sosial reintegrering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk fistel er et hull mellom blæren eller endetarmen og skjeden, som utvikles når hindret fødsel ikke lindres ved keisersnitt og resulterer i ukontrollerbar lekkasje av urin og/eller avføring.
Den eneste kuren for obstetrisk fistel er kirurgisk reparasjon.
Flere studier har dokumentert den sosiale og psykologiske effekten av obstetrisk fistel, som inkluderer sosial isolasjon, stigma, depresjon og psykisk helsedysfunksjon.
Den kirurgiske reparasjonsinnstillingen kan være et mulighetsvindu for å håndtere den akkumulerte psykiske lidelsen ved å leve med en fistel.
Til dags dato har imidlertid ingen intervensjonsstudier evaluert empirisk støttede terapier for å hjelpe til med psykologisk helbredelse blant fistelpasienter.
Den foreslåtte studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å utvikle og pilotteste en teoretisk informert mental helseintervensjon for kvinner som får kirurgisk reparasjon for obstetrisk fistel ved KCMC Hospital i Moshi, Tanzania.
Studien har tre spesifikke mål: 1) Å utvikle den sykepleierleverte psykiske helseintervensjonen, bygget på teorier om mestring og kognitiv atferdsterapi, 2) å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å implementere intervensjonen i KCMC fistelavdelingen, med tanke på: intervensjonstrohet , pasienttilfredshet, tilbakemeldinger fra leverandøren og kostnadene ved levering, 3) Å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne umiddelbare og kortsiktige utfall hos 30 kvinner som mottar den eksperimentelle intervensjonen med 30 kvinner som mottar standardbehandlingsrådgivning, undersøke forskjeller i primære utfall ( depresjon, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære utfall (mestring, opplevd stigma, sosial støtte, sosial deltakelse, effektivitet til å engasjere seg med leverandører, overholdelse av kliniske anbefalinger og sosial reintegrering).
Den foreslåtte forskningen reagerer direkte på behovene spesifisert av NIH fordi den utvider "bevisgrunnlaget for å forbedre sosiale utfall" for kvinner med obstetrisk fistel og utvikler en "bærekraftig intervensjon" som utfyller eksisterende lokal omsorg (PA-11-143).
Når denne studien er fullført, er det vår forventning at vi vil ha en strukturert intervensjonsplan og støttende foreløpige data for å informere en R01-applikasjon for å gjennomføre en multi-site evaluering av intervensjonen, som, hvis den er effektiv, kan spres til fistelreparasjon klinikker internasjonalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetrics-Gynecology Department, som mottar kirurgisk reparasjon for en fistel som følge av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykisk helsebehandling
Deltakerne får to ganger ukentlig eksponering for 6 økter med individuell psykisk helsebehandling i et privat rom.
Øktene vil følge intervensjonsmanualen og leveres av en sykepleiertilrettelegger på heltid som har rådgiverbakgrunn og får veiledning av en utdannet terapeut.
|
6 økter med individuell psykisk helseveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta rådgivning som er gjeldende standard for omsorg for fistelpasienter ved KCMC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportering, målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportering, målt ved PTSD-sjekklisten, sivil versjon
|
90 dager
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportering, målt ved Beck Anxiety Inventory
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD073681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .