Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av mental helsebehandling for obstetriske fistelpasienter i Tanzania

8. august 2016 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en mental helseintervensjon for obstetriske fistelpasienter i Tanzania forbedrer primære utfall (depresjon, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære utfall (mestring, opplevd stigma, sosial støtte, sosial deltakelse, effektivitet til å engasjere seg med leverandører , overholdelse av kliniske anbefalinger og sosial reintegrering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk fistel er et hull mellom blæren eller endetarmen og skjeden, som utvikles når hindret fødsel ikke lindres ved keisersnitt og resulterer i ukontrollerbar lekkasje av urin og/eller avføring. Den eneste kuren for obstetrisk fistel er kirurgisk reparasjon. Flere studier har dokumentert den sosiale og psykologiske effekten av obstetrisk fistel, som inkluderer sosial isolasjon, stigma, depresjon og psykisk helsedysfunksjon. Den kirurgiske reparasjonsinnstillingen kan være et mulighetsvindu for å håndtere den akkumulerte psykiske lidelsen ved å leve med en fistel. Til dags dato har imidlertid ingen intervensjonsstudier evaluert empirisk støttede terapier for å hjelpe til med psykologisk helbredelse blant fistelpasienter. Den foreslåtte studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å utvikle og pilotteste en teoretisk informert mental helseintervensjon for kvinner som får kirurgisk reparasjon for obstetrisk fistel ved KCMC Hospital i Moshi, Tanzania. Studien har tre spesifikke mål: 1) Å utvikle den sykepleierleverte psykiske helseintervensjonen, bygget på teorier om mestring og kognitiv atferdsterapi, 2) å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å implementere intervensjonen i KCMC fistelavdelingen, med tanke på: intervensjonstrohet , pasienttilfredshet, tilbakemeldinger fra leverandøren og kostnadene ved levering, 3) Å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne umiddelbare og kortsiktige utfall hos 30 kvinner som mottar den eksperimentelle intervensjonen med 30 kvinner som mottar standardbehandlingsrådgivning, undersøke forskjeller i primære utfall ( depresjon, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære utfall (mestring, opplevd stigma, sosial støtte, sosial deltakelse, effektivitet til å engasjere seg med leverandører, overholdelse av kliniske anbefalinger og sosial reintegrering). Den foreslåtte forskningen reagerer direkte på behovene spesifisert av NIH fordi den utvider "bevisgrunnlaget for å forbedre sosiale utfall" for kvinner med obstetrisk fistel og utvikler en "bærekraftig intervensjon" som utfyller eksisterende lokal omsorg (PA-11-143). Når denne studien er fullført, er det vår forventning at vi vil ha en strukturert intervensjonsplan og støttende foreløpige data for å informere en R01-applikasjon for å gjennomføre en multi-site evaluering av intervensjonen, som, hvis den er effektiv, kan spres til fistelreparasjon klinikker internasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetrics-Gynecology Department, som mottar kirurgisk reparasjon for en fistel som følge av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt mental status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykisk helsebehandling
Deltakerne får to ganger ukentlig eksponering for 6 økter med individuell psykisk helsebehandling i et privat rom. Øktene vil følge intervensjonsmanualen og leveres av en sykepleiertilrettelegger på heltid som har rådgiverbakgrunn og får veiledning av en utdannet terapeut.
6 økter med individuell psykisk helseveiledning.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta rådgivning som er gjeldende standard for omsorg for fistelpasienter ved KCMC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportering, målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportering, målt ved PTSD-sjekklisten, sivil versjon
90 dager
Angst symptomer
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportering, målt ved Beck Anxiety Inventory
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Watt, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HD073681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere