- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01934075
Vývoj léčby duševního zdraví pro pacientky s porodní píštělí v Tanzanii
8. srpna 2016 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda intervence v oblasti duševního zdraví u pacientek s porodní píštělí v Tanzanii zlepšuje primární výsledky (deprese, PTSD a somatické symptomy) a sekundární výsledky (zvládání situace, vnímané stigma, sociální podpora, sociální participace, efektivita spolupráce s poskytovateli , dodržování klinických doporučení a sociální reintegrace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnická píštěl je otvor mezi močovým měchýřem nebo konečníkem a vagínou, který vzniká, když se rušený porod neuvolní císařským řezem, a vede k nekontrolovatelnému úniku moči a/nebo stolice.
Jediným lékem na porodní píštěl je chirurgická oprava.
Mnoho studií dokumentovalo sociální a psychologický dopad porodnické píštěle, který zahrnuje sociální izolaci, stigma, depresi a dysfunkci duševního zdraví.
Nastavení chirurgické opravy může být příležitostí k řešení nahromaděných psychických potíží spojených s životem s píštělí.
Dosud však žádné intervenční studie nehodnotily empiricky podporované terapie, které by napomáhaly psychologickému hojení u pacientů s píštělí.
Cílem navrhované studie je zaplnit tuto mezeru vývojem a pilotním testováním teoreticky informované intervence v oblasti duševního zdraví u žen, které dostávají chirurgickou opravu porodnické píštěle v nemocnici KCMC v Moshi v Tanzanii.
Studie má tři konkrétní cíle: 1) Vyvinout sestrou poskytovanou intervenci v oblasti duševního zdraví, postavenou na teoriích zvládání zátěže a kognitivně behaviorální terapie, 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace intervence na oddělení KCMC pro píštěle s ohledem na: věrnost intervence , spokojenost pacientů, zpětná vazba poskytovatele a náklady na porod, 3) Zhodnotit účinnost intervence porovnáním okamžitých a krátkodobých výsledků u 30 žen, které dostávají experimentální intervenci, s 30 ženami, které dostávají standardní poradenství v péči, zkoumáním rozdílů v primárních výsledcích ( deprese, PTSD a somatické symptomy) a sekundární výsledky (zvládání situace, vnímané stigma, sociální podpora, sociální participace, efektivnost zapojit se s poskytovateli, dodržování klinických doporučení a sociální reintegrace).
Navrhovaný výzkum přímo reaguje na potřeby specifikované NIH, protože rozšiřuje „důkazovou základnu pro zlepšení sociálních výsledků“ žen s porodnickou píštělí a vyvíjí „udržitelnou intervenci“, která doplňuje stávající místní péči (PA-11-143).
Po dokončení této studie očekáváme, že budeme mít strukturovaný kurikulum intervence a podpůrná předběžná data, která budou informovat aplikaci R01 k provedení hodnocení intervence na více místech, které, pokud bude účinné, bude možné rozšířit na opravu píštěle. kliniky mezinárodně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti porodnicko-gynekologického oddělení Kilimanjaro Christian Medical Center, kteří podstupují chirurgickou opravu píštěle způsobené porodem
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený duševní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba duševního zdraví
Účastníci budou dvakrát týdně vystaveni 6 sezením individuální léčby duševního zdraví v soukromé místnosti.
Sezení se budou řídit intervenčním manuálem a budou vedena sestrou facilitátorkou na plný úvazek, která má poradenské zázemí a je pod dohledem vyškoleného terapeuta.
|
6 sezení individuálního poradenství v oblasti duševního zdraví.
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolního stavu se dostane poradenství, které je současným standardem péče o pacienty s píštělí v KCMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese
Časové okno: 90 dní
|
Self-report, měřeno Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky PTSD
Časové okno: 90 dní
|
Vlastní hlášení, měřeno podle kontrolního seznamu PTSD, civilní verze
|
90 dní
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 90 dní
|
Self-report, měřeno Beck Anxiety Inventory
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD073681 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba duševního zdraví
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Zápis na pozvánkuDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of OklahomaNáborOdvykání kouření | Duševní nemocSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy