Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčby duševního zdraví pro pacientky s porodní píštělí v Tanzanii

8. srpna 2016 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda intervence v oblasti duševního zdraví u pacientek s porodní píštělí v Tanzanii zlepšuje primární výsledky (deprese, PTSD a somatické symptomy) a sekundární výsledky (zvládání situace, vnímané stigma, sociální podpora, sociální participace, efektivita spolupráce s poskytovateli , dodržování klinických doporučení a sociální reintegrace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porodnická píštěl je otvor mezi močovým měchýřem nebo konečníkem a vagínou, který vzniká, když se rušený porod neuvolní císařským řezem, a vede k nekontrolovatelnému úniku moči a/nebo stolice. Jediným lékem na porodní píštěl je chirurgická oprava. Mnoho studií dokumentovalo sociální a psychologický dopad porodnické píštěle, který zahrnuje sociální izolaci, stigma, depresi a dysfunkci duševního zdraví. Nastavení chirurgické opravy může být příležitostí k řešení nahromaděných psychických potíží spojených s životem s píštělí. Dosud však žádné intervenční studie nehodnotily empiricky podporované terapie, které by napomáhaly psychologickému hojení u pacientů s píštělí. Cílem navrhované studie je zaplnit tuto mezeru vývojem a pilotním testováním teoreticky informované intervence v oblasti duševního zdraví u žen, které dostávají chirurgickou opravu porodnické píštěle v nemocnici KCMC v Moshi v Tanzanii. Studie má tři konkrétní cíle: 1) Vyvinout sestrou poskytovanou intervenci v oblasti duševního zdraví, postavenou na teoriích zvládání zátěže a kognitivně behaviorální terapie, 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace intervence na oddělení KCMC pro píštěle s ohledem na: věrnost intervence , spokojenost pacientů, zpětná vazba poskytovatele a náklady na porod, 3) Zhodnotit účinnost intervence porovnáním okamžitých a krátkodobých výsledků u 30 žen, které dostávají experimentální intervenci, s 30 ženami, které dostávají standardní poradenství v péči, zkoumáním rozdílů v primárních výsledcích ( deprese, PTSD a somatické symptomy) a sekundární výsledky (zvládání situace, vnímané stigma, sociální podpora, sociální participace, efektivnost zapojit se s poskytovateli, dodržování klinických doporučení a sociální reintegrace). Navrhovaný výzkum přímo reaguje na potřeby specifikované NIH, protože rozšiřuje „důkazovou základnu pro zlepšení sociálních výsledků“ žen s porodnickou píštělí a vyvíjí „udržitelnou intervenci“, která doplňuje stávající místní péči (PA-11-143). Po dokončení této studie očekáváme, že budeme mít strukturovaný kurikulum intervence a podpůrná předběžná data, která budou informovat aplikaci R01 k provedení hodnocení intervence na více místech, které, pokud bude účinné, bude možné rozšířit na opravu píštěle. kliniky mezinárodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti porodnicko-gynekologického oddělení Kilimanjaro Christian Medical Center, kteří podstupují chirurgickou opravu píštěle způsobené porodem

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba duševního zdraví
Účastníci budou dvakrát týdně vystaveni 6 sezením individuální léčby duševního zdraví v soukromé místnosti. Sezení se budou řídit intervenčním manuálem a budou vedena sestrou facilitátorkou na plný úvazek, která má poradenské zázemí a je pod dohledem vyškoleného terapeuta.
6 sezení individuálního poradenství v oblasti duševního zdraví.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům kontrolního stavu se dostane poradenství, které je současným standardem péče o pacienty s píštělí v KCMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 90 dní
Self-report, měřeno Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 90 dní
Vlastní hlášení, měřeno podle kontrolního seznamu PTSD, civilní verze
90 dní
Příznaky úzkosti
Časové okno: 90 dní
Self-report, měřeno Beck Anxiety Inventory
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Watt, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD073681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba duševního zdraví

3
Předplatit