- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934075
Desenvolvimento de tratamento de saúde mental para pacientes com fístula obstétrica na Tanzânia
8 de agosto de 2016 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de saúde mental para pacientes com fístula obstétrica na Tanzânia melhora os resultados primários (depressão, TEPT e sintomas somáticos) e os resultados secundários (enfrentamento, estigma percebido, apoio social, participação social, eficácia para se envolver com os provedores , adesão às recomendações clínicas e reinserção social).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula obstétrica é um orifício entre a bexiga ou o reto e a vagina, que se desenvolve quando o trabalho de parto obstruído não é aliviado pela cesariana e resulta em perda incontrolável de urina e/ou fezes.
A única cura para a fístula obstétrica é o reparo cirúrgico.
Vários estudos documentaram o impacto social e psicológico da fístula obstétrica, que inclui isolamento social, estigma, depressão e disfunção da saúde mental.
O cenário de reparo cirúrgico pode ser uma janela de oportunidade para lidar com o sofrimento mental acumulado de viver com uma fístula.
No entanto, até o momento, nenhum estudo de intervenção avaliou terapias com suporte empírico para auxiliar na cura psicológica entre pacientes com fístula.
O estudo proposto visa preencher essa lacuna desenvolvendo e testando uma intervenção de saúde mental teoricamente informada para mulheres que recebem reparo cirúrgico para fístula obstétrica no Hospital KCMC em Moshi, Tanzânia.
O estudo tem três objetivos específicos: 1) Desenvolver a intervenção de saúde mental realizada por enfermeira, baseada em teorias de enfrentamento e terapia cognitivo-comportamental, 2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção na enfermaria de fístula do KCMC, considerando: fidelidade da intervenção , satisfação do paciente, feedback do provedor e custo do parto, 3) Avaliar a eficácia da intervenção comparando os resultados imediatos e de curto prazo em 30 mulheres que receberam a intervenção experimental com 30 mulheres que receberam o padrão de aconselhamento de cuidados, examinando as diferenças nos resultados primários ( depressão, TEPT e sintomas somáticos) e desfechos secundários (enfrentamento, estigma percebido, apoio social, participação social, eficácia para se envolver com provedores, adesão às recomendações clínicas e reintegração social).
A pesquisa proposta responde diretamente às necessidades especificadas pelo NIH porque expande a "base de evidências para melhorar os resultados sociais" de mulheres com fístula obstétrica e desenvolve uma "intervenção sustentável" que complementa os cuidados locais existentes (PA-11-143).
Ao final deste estudo, esperamos ter um currículo de intervenção estruturado e dados preliminares de suporte para informar um aplicativo R01 para conduzir uma avaliação multi-local da intervenção, que, se eficaz, pode ser disseminada para reparo de fístula clínicas internacionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Kilimanjaro Christian Medical Center, recebendo correção cirúrgica de uma fístula resultante do parto
Critério de exclusão:
- Estado mental prejudicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de saúde mental
Os participantes receberão exposição duas vezes por semana a 6 sessões de tratamento individual de saúde mental em uma sala privada.
As sessões seguirão o manual de intervenção e serão ministradas por uma enfermeira facilitadora em tempo integral, com experiência em aconselhamento e supervisão de um terapeuta treinado.
|
6 sessões de aconselhamento individual em saúde mental.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes na condição de controle receberão aconselhamento que é o padrão atual de tratamento para pacientes com fístula no KCMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão
Prazo: 90 dias
|
Autorrelato, medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: 90 dias
|
Autorrelato, medido pelo PTSD Checklist, versão civil
|
90 dias
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: 90 dias
|
Autorrelato, medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD073681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .