Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av mental hälsobehandling för obstetriska fistelpatienter i Tanzania

8 augusti 2016 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om en mental hälsointervention för obstetriska fistelpatienter i Tanzania förbättrar primära resultat (depression, PTSD och somatiska symtom) och sekundära resultat (coping, upplevd stigma, socialt stöd, socialt deltagande, effektivitet att samarbeta med vårdgivare följsamhet till kliniska rekommendationer och social återanpassning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstetrisk fistel är ett hål mellan urinblåsan eller ändtarmen och slidan, som utvecklas när obstruerad förlossning inte lindras med kejsarsnitt och resulterar i okontrollerbart läckage av urin och/eller avföring. Det enda botemedlet mot obstetrisk fistel är kirurgisk reparation. Flera studier har dokumenterat de sociala och psykologiska effekterna av obstetrisk fistel, som inkluderar social isolering, stigma, depression och psykisk ohälsa dysfunktion. Den kirurgiska reparationsinställningen kan vara ett tillfälle att ta itu med den ackumulerade psykiska ohälsan av att leva med en fistel. Men hittills har inga interventionsstudier utvärderat empiriskt stödda terapier för att hjälpa till med psykologisk läkning bland fistelpatienter. Den föreslagna studien syftar till att fylla denna lucka genom att utveckla och pilottesta en teoretiskt informerad mentalvårdsinsats för kvinnor som får kirurgisk reparation för obstetrisk fistel på KCMC Hospital i Moshi, Tanzania. Studien har tre specifika syften: 1) Att utveckla en sjuksköterska levererad mentalvårdsintervention, byggd på teorier om coping och kognitiv beteendeterapi, 2) Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera interventionen på KCMC fistelavdelningen, med hänsyn till: interventionstrohet , patientnöjdhet, feedback från leverantören och kostnad för leverans, 3) Att bedöma effektiviteten av interventionen genom att jämföra omedelbara och kortsiktiga resultat hos 30 kvinnor som får den experimentella interventionen med 30 kvinnor som får standardvårdsrådgivning, undersöka skillnader i primära resultat ( depression, PTSD och somatiska symtom) och sekundära resultat (coping, upplevd stigma, socialt stöd, socialt deltagande, effektivitet att engagera sig med vårdgivare, efterlevnad av kliniska rekommendationer och social återanpassning). Den föreslagna forskningen svarar direkt på de behov som specificeras av NIH eftersom den utökar "bevisbasen för att förbättra sociala resultat" för kvinnor med obstetrisk fistel och utvecklar en "hållbar intervention" som kompletterar befintlig lokal vård (PA-11-143). Vid slutförandet av denna studie är det vår förväntning att vi kommer att ha en strukturerad interventionsläroplan och stödjande preliminära data för att informera en R01-ansökan för att genomföra en utvärdering av interventionen på flera platser, som, om den är effektiv, kan spridas för att reparera fistel. kliniker internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetrics-Gynecology Department, som får kirurgisk reparation för en fistel till följd av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt mental status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mental hälsobehandling
Deltagarna kommer att få exponering två gånger i veckan för 6 sessioner av individuell mentalvårdsbehandling i ett privat rum. Sessionerna kommer att följa interventionsmanualen och levereras av en heltidsanställd sjuksköterska som har en rådgivningsbakgrund och får handledning av en utbildad terapeut.
6 sessioner med individuell mentalvårdsrådgivning.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att få rådgivning som är den nuvarande standarden för vård för fistelpatienter vid KCMC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: 90 dagar
Självrapport, mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: 90 dagar
Självrapportering, mätt med PTSD Checklista, civil version
90 dagar
Ångestsymptom
Tidsram: 90 dagar
Självrapportering, mätt med Beck Anxiety Inventory
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD073681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera