- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01934075
Utveckling av mental hälsobehandling för obstetriska fistelpatienter i Tanzania
8 augusti 2016 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om en mental hälsointervention för obstetriska fistelpatienter i Tanzania förbättrar primära resultat (depression, PTSD och somatiska symtom) och sekundära resultat (coping, upplevd stigma, socialt stöd, socialt deltagande, effektivitet att samarbeta med vårdgivare följsamhet till kliniska rekommendationer och social återanpassning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk fistel är ett hål mellan urinblåsan eller ändtarmen och slidan, som utvecklas när obstruerad förlossning inte lindras med kejsarsnitt och resulterar i okontrollerbart läckage av urin och/eller avföring.
Det enda botemedlet mot obstetrisk fistel är kirurgisk reparation.
Flera studier har dokumenterat de sociala och psykologiska effekterna av obstetrisk fistel, som inkluderar social isolering, stigma, depression och psykisk ohälsa dysfunktion.
Den kirurgiska reparationsinställningen kan vara ett tillfälle att ta itu med den ackumulerade psykiska ohälsan av att leva med en fistel.
Men hittills har inga interventionsstudier utvärderat empiriskt stödda terapier för att hjälpa till med psykologisk läkning bland fistelpatienter.
Den föreslagna studien syftar till att fylla denna lucka genom att utveckla och pilottesta en teoretiskt informerad mentalvårdsinsats för kvinnor som får kirurgisk reparation för obstetrisk fistel på KCMC Hospital i Moshi, Tanzania.
Studien har tre specifika syften: 1) Att utveckla en sjuksköterska levererad mentalvårdsintervention, byggd på teorier om coping och kognitiv beteendeterapi, 2) Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera interventionen på KCMC fistelavdelningen, med hänsyn till: interventionstrohet , patientnöjdhet, feedback från leverantören och kostnad för leverans, 3) Att bedöma effektiviteten av interventionen genom att jämföra omedelbara och kortsiktiga resultat hos 30 kvinnor som får den experimentella interventionen med 30 kvinnor som får standardvårdsrådgivning, undersöka skillnader i primära resultat ( depression, PTSD och somatiska symtom) och sekundära resultat (coping, upplevd stigma, socialt stöd, socialt deltagande, effektivitet att engagera sig med vårdgivare, efterlevnad av kliniska rekommendationer och social återanpassning).
Den föreslagna forskningen svarar direkt på de behov som specificeras av NIH eftersom den utökar "bevisbasen för att förbättra sociala resultat" för kvinnor med obstetrisk fistel och utvecklar en "hållbar intervention" som kompletterar befintlig lokal vård (PA-11-143).
Vid slutförandet av denna studie är det vår förväntning att vi kommer att ha en strukturerad interventionsläroplan och stödjande preliminära data för att informera en R01-ansökan för att genomföra en utvärdering av interventionen på flera platser, som, om den är effektiv, kan spridas för att reparera fistel. kliniker internationellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetrics-Gynecology Department, som får kirurgisk reparation för en fistel till följd av förlossningen
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mental hälsobehandling
Deltagarna kommer att få exponering två gånger i veckan för 6 sessioner av individuell mentalvårdsbehandling i ett privat rum.
Sessionerna kommer att följa interventionsmanualen och levereras av en heltidsanställd sjuksköterska som har en rådgivningsbakgrund och får handledning av en utbildad terapeut.
|
6 sessioner med individuell mentalvårdsrådgivning.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att få rådgivning som är den nuvarande standarden för vård för fistelpatienter vid KCMC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapport, mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD symtom
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapportering, mätt med PTSD Checklista, civil version
|
90 dagar
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 90 dagar
|
Självrapportering, mätt med Beck Anxiety Inventory
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD073681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .