- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934075
Desarrollo de tratamiento de salud mental para pacientes con fístula obstétrica en Tanzania
8 de agosto de 2016 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar si una intervención de salud mental para pacientes con fístula obstétrica en Tanzania mejora los resultados primarios (depresión, TEPT y síntomas somáticos) y los resultados secundarios (afrontamiento, estigma percibido, apoyo social, participación social, eficacia para comprometerse con los proveedores , adherencia a las recomendaciones clínicas y reinserción social).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula obstétrica es un orificio entre la vejiga o el recto y la vagina, que se desarrolla cuando el trabajo de parto obstruido no se alivia con una cesárea y provoca una fuga incontrolable de orina y/o heces.
La única cura para la fístula obstétrica es la reparación quirúrgica.
Múltiples estudios han documentado el impacto social y psicológico de la fístula obstétrica, que incluye aislamiento social, estigma, depresión y disfunción de la salud mental.
El entorno de reparación quirúrgica puede ser una ventana de oportunidad para abordar la angustia de salud mental acumulada de vivir con una fístula.
Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio de intervención ha evaluado terapias con apoyo empírico para ayudar en la curación psicológica entre los pacientes con fístula.
El estudio propuesto tiene como objetivo llenar este vacío mediante el desarrollo y la prueba piloto de una intervención de salud mental teóricamente informada para mujeres que reciben reparación quirúrgica por fístula obstétrica en el Hospital KCMC en Moshi, Tanzania.
El estudio tiene tres objetivos específicos: 1) Desarrollar la intervención de salud mental proporcionada por enfermeras, basada en teorías de afrontamiento y terapia cognitiva conductual, 2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar la intervención en la sala de fístula de KCMC, considerando: la fidelidad de la intervención , satisfacción del paciente, retroalimentación del proveedor y costo del parto, 3) Evaluar la efectividad de la intervención comparando los resultados inmediatos y a corto plazo en 30 mujeres que reciben la intervención experimental con 30 mujeres que reciben el asesoramiento estándar de atención, examinando las diferencias en los resultados primarios ( depresión, TEPT y síntomas somáticos) y resultados secundarios (afrontamiento, estigma percibido, apoyo social, participación social, eficacia para comprometerse con los proveedores, adherencia a las recomendaciones clínicas y reintegración social).
La investigación propuesta responde directamente a las necesidades especificadas por los NIH porque amplía la "base de evidencia para mejorar los resultados sociales" de las mujeres con fístula obstétrica y desarrolla una "intervención sostenible" que complementa la atención local existente (PA-11-143).
Al finalizar este estudio, esperamos tener un plan de estudios de intervención estructurado y datos preliminares de apoyo para informar una aplicación R01 para realizar una evaluación de la intervención en múltiples sitios, que, si es eficaz, puede difundirse a la reparación de fístulas. clínicas a nivel internacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Kilimanjaro Christian Medical Center, que reciben reparación quirúrgica por una fístula resultante del parto
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de salud mental
Los participantes recibirán exposición dos veces por semana a 6 sesiones de tratamiento de salud mental individual en una habitación privada.
Las sesiones seguirán el manual de intervención y serán impartidas por una enfermera facilitadora de tiempo completo que tenga experiencia en asesoramiento y reciba la supervisión de un terapeuta capacitado.
|
6 sesiones de asesoramiento individual en salud mental.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en la condición de control recibirán asesoramiento que es el estándar actual de atención para pacientes con fístula en KCMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
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Autoinforme, medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 90 dias
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Autoinforme, medido por el PTSD Checklist, versión civil
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90 dias
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Autoinforme, medido por el Inventario de Ansiedad de Beck
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD073681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .