- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01934075
Synnytysfistelipotilaiden mielenterveyshoidon kehittäminen Tansaniassa
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Tansaniassa synnytysfistelipotilaiden mielenterveyshoito ensisijaisia tuloksia (masennus, PTSD ja somaattiset oireet) ja toissijaisia tuloksia (selviytyminen, havaittu leimautuminen, sosiaalinen tuki, sosiaalinen osallistuminen, tehokkuutta olla yhteydessä palveluntarjoajiin) , kliinisten suositusten noudattaminen ja yhteiskuntaan sopeutuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysfisteli on virtsarakon tai peräsuolen ja emättimen välissä oleva reikä, joka syntyy, kun estynyt synnytys ei helpota keisarinleikkauksella ja johtaa hallitsemattomaan virtsan ja/tai ulosteen vuotamiseen.
Ainoa parannuskeino synnytysfisteliin on kirurginen korjaus.
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet synnytysfistelin sosiaalisen ja psykologisen vaikutuksen, joka sisältää sosiaalisen eristäytymisen, leimautumisen, masennuksen ja mielenterveyden toimintahäiriöt.
Kirurginen korjausasetus voi olla tilaisuus käsitellä fistulin kanssa elämisen kertyneet mielenterveysongelmat.
Kuitenkaan tähän mennessä mikään interventiotutkimuksissa ei ole arvioinut empiirisesti tuettuja hoitoja, jotka auttaisivat fistulapotilaiden psykologista paranemista.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään täyttämään tämä aukko kehittämällä ja pilottitestaamalla teoreettisesti perusteltu mielenterveyshoito naisille, jotka saavat kirurgista korjausta synnytysfistulan vuoksi KCMC-sairaalassa Moshissa, Tansaniassa.
Tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta: 1) Kehittää sairaanhoitajan toimittamaa mielenterveysinterventiota, joka perustuu selviytymisen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian teorioihin, 2) Arvioida intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä KCMC:n fisteliosastolla ottaen huomioon: interventiouskollisuus. , potilastyytyväisyys, palveluntarjoajien palaute ja toimituskustannukset, 3) arvioida toimenpiteen tehokkuutta vertaamalla välittömiä ja lyhyen aikavälin tuloksia 30 naisella, jotka saavat kokeellisen interventiota 30 naiseen, jotka saavat hoitoneuvontaa, tutkimalla eroja ensisijaisissa tuloksissa ( masennus, PTSD ja somaattiset oireet) ja toissijaiset tulokset (selviytyminen, havaittu leimautuminen, sosiaalinen tuki, sosiaalinen osallistuminen, tehokkuus vuorovaikutuksessa palveluntarjoajien kanssa, kliinisten suositusten noudattaminen ja sosiaalinen uudelleenintegroituminen).
Ehdotettu tutkimus vastaa suoraan NIH:n määrittelemiin tarpeisiin, koska se laajentaa synnytysfisteliä sairastavien naisten "sosiaalisten tulosten parantamisen todisteita" ja kehittää "kestävää interventiota", joka täydentää olemassa olevaa paikallista hoitoa (PA-11-143).
Tämän tutkimuksen päätyttyä odotamme, että meillä on jäsennelty interventio-opetussuunnitelma ja tukevat alustavat tiedot, jotta voimme antaa R01-hakemukselle toimenpiteen usean paikan arvioinnin, joka, jos se on tehokasta, voidaan levittää fistelin korjaamiseen. klinikat kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilimanjaro Christian Medical Centerin synnytys-gynekologian osastolla potilaat, jotka saavat kirurgista korjausta synnytyksestä syntyneeseen fisteliin
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mielenterveyshoito
Osallistujat saavat kahdesti viikossa altistuksen 6 henkilökohtaiseen mielenterveyshoitokertaan yksityisessä huoneessa.
Istunnot noudattavat interventio-opasta, ja ne pitää kokopäiväinen sairaanhoitaja, jolla on neuvontatausta ja jota ohjaa koulutettu terapeutti.
|
6 yksilöllistä mielenterveysneuvontaa.
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrollitilassa olevat saavat neuvontaa, joka on fistulapotilaiden tämänhetkinen hoitostandardi KCMC:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportti, mitattuna Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportti mitattuna PTSD-tarkistuslistalla, siviiliversio
|
90 päivää
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itseraportti mitattuna Beckin ahdistuskartalla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Watt, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD073681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshoito
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiStigma, sosiaalinen | Apua etsivä käyttäytyminenYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongValmisUnettomuus | Unettomuus, ensisijainenHong Kong
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Ilmoittautuminen kutsustaNuorten mielenterveysIntia, Kenia
-
University of OklahomaRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | MielisairausYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaMielenterveys | Perinataalinen masennus
-
Chinese University of Hong KongValmisHenkinen hyvinvointi | MielenterveyslukutaitoHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointiNeurokognitiivinen puuteRéunion