- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01934075
Sviluppo del trattamento della salute mentale per i pazienti con fistola ostetrica in Tanzania
8 agosto 2016 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di salute mentale per i pazienti con fistola ostetrica in Tanzania migliora gli esiti primari (depressione, PTSD e sintomi somatici) e gli esiti secondari (coping, stigma percepito, supporto sociale, partecipazione sociale, efficacia nell'impegnarsi con i fornitori , adesione alle raccomandazioni cliniche e reinserimento sociale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola ostetrica è un buco tra la vescica o il retto e la vagina, che si sviluppa quando il travaglio ostruito non viene alleviato dal taglio cesareo e provoca perdite incontrollabili di urina e/o feci.
L'unica cura per la fistola ostetrica è la riparazione chirurgica.
Numerosi studi hanno documentato l'impatto sociale e psicologico della fistola ostetrica, che include isolamento sociale, stigma, depressione e disfunzione della salute mentale.
L'impostazione della riparazione chirurgica può essere una finestra di opportunità per affrontare il disagio mentale accumulato nel vivere con una fistola.
Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio di intervento ha valutato terapie supportate empiricamente per assistere nella guarigione psicologica tra i pazienti con fistola.
Lo studio proposto mira a colmare questa lacuna sviluppando e testando un intervento di salute mentale teoricamente informato per le donne che ricevono riparazione chirurgica per fistola ostetrica presso l'ospedale KCMC di Moshi, in Tanzania.
Lo studio ha tre obiettivi specifici: 1) Sviluppare l'intervento di salute mentale erogato dall'infermiere, costruito sulle teorie del coping e della terapia cognitivo-comportamentale, 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione dell'intervento nel reparto fistola KCMC, considerando: fedeltà dell'intervento , soddisfazione del paziente, feedback del fornitore e costo del parto, 3) Valutare l'efficacia dell'intervento confrontando i risultati immediati e a breve termine in 30 donne che ricevono l'intervento sperimentale con 30 donne che ricevono lo standard di consulenza assistenziale, esaminando le differenze nei risultati primari ( depressione, PTSD e sintomi somatici) e gli esiti secondari (coping, stigma percepito, supporto sociale, partecipazione sociale, efficacia nell'impegnarsi con i fornitori, aderenza alle raccomandazioni cliniche e reintegrazione sociale).
La ricerca proposta risponde direttamente alle esigenze specificate dal NIH perché amplia la "base di evidenza per migliorare i risultati sociali" delle donne con fistola ostetrica e sviluppa un "intervento sostenibile" che integra l'assistenza locale esistente (PA-11-143).
Al termine di questo studio, è nostra aspettativa che avremo un curriculum di intervento strutturato e dati preliminari di supporto per informare un'applicazione R01 per condurre una valutazione multi-sito dell'intervento, che, se efficace, può essere diffuso per la riparazione della fistola cliniche a livello internazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del dipartimento di ostetricia e ginecologia del Kilimanjaro Christian Medical Center, sottoposti a riparazione chirurgica per una fistola derivante dal parto
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento della salute mentale
I partecipanti riceveranno un'esposizione bisettimanale a 6 sessioni di trattamento individuale della salute mentale in una stanza privata.
Le sessioni seguiranno il manuale di intervento e saranno tenute da un facilitatore infermiere a tempo pieno che ha un background di consulenza e riceve la supervisione di un terapista qualificato.
|
6 sessioni di counselling individuale per la salute mentale.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno consulenza che è l'attuale standard di cura per i pazienti con fistola al KCMC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Autovalutazione, misurata dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Autovalutazione, misurata dalla lista di controllo PTSD, versione civile
|
90 giorni
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Autovalutazione, misurata dal Beck Anxiety Inventory
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Watt, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD073681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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