- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01934075
Ontwikkeling van geestelijke gezondheidszorg voor obstetrische fistelpatiënten in Tanzania
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie in de geestelijke gezondheidszorg voor obstetrische fistelpatiënten in Tanzania de primaire uitkomsten (depressie, PTSS en somatische symptomen) en secundaire uitkomsten (coping, waargenomen stigma, sociale steun, sociale participatie, doeltreffendheid om met zorgverleners om te gaan) verbetert , naleving van klinische aanbevelingen en sociale reïntegratie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische fistel is een gat tussen de blaas of het rectum en de vagina, dat ontstaat wanneer de bevalling niet wordt verlicht door een keizersnede en resulteert in onbeheersbaar lekken van urine en/of ontlasting.
De enige remedie voor verloskundige fistel is chirurgisch herstel.
Meerdere onderzoeken hebben de sociale en psychologische impact van verloskundige fistels gedocumenteerd, waaronder sociaal isolement, stigmatisering, depressie en disfunctie van de geestelijke gezondheid.
De chirurgische herstelomgeving kan een kans zijn om de geaccumuleerde psychische problemen van het leven met een fistel aan te pakken.
Tot op heden hebben echter geen interventiestudies empirisch ondersteunde therapieën geëvalueerd om te helpen bij psychologische genezing bij fistelpatiënten.
De voorgestelde studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door een theoretisch geïnformeerde interventie voor geestelijke gezondheid te ontwikkelen en te testen voor vrouwen die chirurgisch herstel ondergaan voor obstetrische fistels in het KCMC-ziekenhuis in Moshi, Tanzania.
De studie heeft drie specifieke doelen: 1) Het ontwikkelen van de door verpleegkundigen geleverde interventie voor geestelijke gezondheid, gebaseerd op theorieën over coping en cognitieve gedragstherapie, 2) Het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de interventie op de KCMC fistelafdeling, rekening houdend met: interventietrouw 3) Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen door onmiddellijke en kortetermijnresultaten te vergelijken bij 30 vrouwen die de experimentele interventie ontvingen met 30 vrouwen die standaardzorgbegeleiding kregen, waarbij verschillen in primaire uitkomsten werden onderzocht ( depressie, PTSS en somatische symptomen) en secundaire uitkomsten (omgaan met, waargenomen stigma, sociale steun, sociale participatie, doeltreffendheid om met zorgverleners om te gaan, naleving van klinische aanbevelingen en sociale reïntegratie).
Het voorgestelde onderzoek beantwoordt rechtstreeks aan de door NIH gespecificeerde behoeften omdat het de "bewijsbasis voor het verbeteren van sociale resultaten" van vrouwen met verloskundige fistels uitbreidt en een "duurzame interventie" ontwikkelt die de bestaande lokale zorg aanvult (PA-11-143).
Na voltooiing van deze studie verwachten we dat we een gestructureerd interventiecurriculum en ondersteunende voorlopige gegevens zullen hebben om een R01-toepassing te informeren voor het uitvoeren van een multi-site evaluatie van de interventie, die, indien effectief, kan worden verspreid naar fistelherstel klinieken internationaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de afdeling Obstetrie-Gynaecologie van het Kilimanjaro Christian Medical Center, die chirurgisch herstel ondergaan voor een fistel als gevolg van een bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geestelijke gezondheidsbehandeling
Deelnemers krijgen twee keer per week blootstelling aan 6 sessies van individuele geestelijke gezondheidsbehandeling in een privékamer.
Sessies zullen de interventiehandleiding volgen en worden gegeven door een fulltime verpleegkundige facilitator die een counselingachtergrond heeft en supervisie krijgt van een getrainde therapeut.
|
6 sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers in de controleconditie krijgen counseling die de huidige standaardbehandeling is voor fistelpatiënten bij KCMC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportage, gemeten door Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportage, gemeten aan de hand van de PTSS Checklist, civiele versie
|
90 dagen
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zelfrapportage, gemeten door de Beck Anxiety Inventory
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HD073681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .