Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van geestelijke gezondheidszorg voor obstetrische fistelpatiënten in Tanzania

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie in de geestelijke gezondheidszorg voor obstetrische fistelpatiënten in Tanzania de primaire uitkomsten (depressie, PTSS en somatische symptomen) en secundaire uitkomsten (coping, waargenomen stigma, sociale steun, sociale participatie, doeltreffendheid om met zorgverleners om te gaan) verbetert , naleving van klinische aanbevelingen en sociale reïntegratie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische fistel is een gat tussen de blaas of het rectum en de vagina, dat ontstaat wanneer de bevalling niet wordt verlicht door een keizersnede en resulteert in onbeheersbaar lekken van urine en/of ontlasting. De enige remedie voor verloskundige fistel is chirurgisch herstel. Meerdere onderzoeken hebben de sociale en psychologische impact van verloskundige fistels gedocumenteerd, waaronder sociaal isolement, stigmatisering, depressie en disfunctie van de geestelijke gezondheid. De chirurgische herstelomgeving kan een kans zijn om de geaccumuleerde psychische problemen van het leven met een fistel aan te pakken. Tot op heden hebben echter geen interventiestudies empirisch ondersteunde therapieën geëvalueerd om te helpen bij psychologische genezing bij fistelpatiënten. De voorgestelde studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door een theoretisch geïnformeerde interventie voor geestelijke gezondheid te ontwikkelen en te testen voor vrouwen die chirurgisch herstel ondergaan voor obstetrische fistels in het KCMC-ziekenhuis in Moshi, Tanzania. De studie heeft drie specifieke doelen: 1) Het ontwikkelen van de door verpleegkundigen geleverde interventie voor geestelijke gezondheid, gebaseerd op theorieën over coping en cognitieve gedragstherapie, 2) Het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de interventie op de KCMC fistelafdeling, rekening houdend met: interventietrouw 3) Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen door onmiddellijke en kortetermijnresultaten te vergelijken bij 30 vrouwen die de experimentele interventie ontvingen met 30 vrouwen die standaardzorgbegeleiding kregen, waarbij verschillen in primaire uitkomsten werden onderzocht ( depressie, PTSS en somatische symptomen) en secundaire uitkomsten (omgaan met, waargenomen stigma, sociale steun, sociale participatie, doeltreffendheid om met zorgverleners om te gaan, naleving van klinische aanbevelingen en sociale reïntegratie). Het voorgestelde onderzoek beantwoordt rechtstreeks aan de door NIH gespecificeerde behoeften omdat het de "bewijsbasis voor het verbeteren van sociale resultaten" van vrouwen met verloskundige fistels uitbreidt en een "duurzame interventie" ontwikkelt die de bestaande lokale zorg aanvult (PA-11-143). Na voltooiing van deze studie verwachten we dat we een gestructureerd interventiecurriculum en ondersteunende voorlopige gegevens zullen hebben om een ​​R01-toepassing te informeren voor het uitvoeren van een multi-site evaluatie van de interventie, die, indien effectief, kan worden verspreid naar fistelherstel klinieken internationaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling Obstetrie-Gynaecologie van het Kilimanjaro Christian Medical Center, die chirurgisch herstel ondergaan voor een fistel als gevolg van een bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde mentale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geestelijke gezondheidsbehandeling
Deelnemers krijgen twee keer per week blootstelling aan 6 sessies van individuele geestelijke gezondheidsbehandeling in een privékamer. Sessies zullen de interventiehandleiding volgen en worden gegeven door een fulltime verpleegkundige facilitator die een counselingachtergrond heeft en supervisie krijgt van een getrainde therapeut.
6 sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers in de controleconditie krijgen counseling die de huidige standaardbehandeling is voor fistelpatiënten bij KCMC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportage, gemeten door Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportage, gemeten aan de hand van de PTSS Checklist, civiele versie
90 dagen
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 90 dagen
Zelfrapportage, gemeten door de Beck Anxiety Inventory
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD073681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren