Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mental sundhedsbehandling til obstetriske fistelpatienter i Tanzania

8. august 2016 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en mental sundhedsintervention for obstetriske fistelpatienter i Tanzania forbedrer primære resultater (depression, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære resultater (mestring, oplevet stigmatisering, social støtte, social deltagelse, effektivitet til at engagere sig med udbydere , overholdelse af kliniske anbefalinger og social reintegration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk fistel er et hul mellem blæren eller endetarmen og skeden, som udvikler sig, når blokeret fødsel ikke afhjælpes ved kejsersnit og resulterer i ukontrollerbar lækage af urin og/eller afføring. Den eneste kur mod obstetrisk fistel er kirurgisk reparation. Flere undersøgelser har dokumenteret den sociale og psykologiske virkning af obstetrisk fistel, som omfatter social isolation, stigmatisering, depression og mental sundhed dysfunktion. Den kirurgiske reparationsindstilling kan være et vindue af muligheder for at imødegå den akkumulerede psykiske lidelse ved at leve med en fistel. Til dato har ingen interventionsundersøgelser dog evalueret empirisk understøttede terapier til at hjælpe med psykologisk heling blandt fistelpatienter. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at udvikle og pilotteste en teoretisk informeret mental sundhed intervention for kvinder, der modtager kirurgisk reparation for obstetrisk fistel på KCMC Hospital i Moshi, Tanzania. Undersøgelsen har tre specifikke mål: 1) At udvikle den sygeplejerskeleverede mentale sundhedsintervention, bygget på teorier om mestring og kognitiv adfærdsterapi, 2) At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere interventionen i KCMC fistelafdelingen under hensyntagen til: interventionstrohed , patienttilfredshed, udbyderfeedback og leveringsomkostninger, 3) At vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved at sammenligne umiddelbare og kortsigtede resultater hos 30 kvinder, der modtager den eksperimentelle intervention, med 30 kvinder, der modtager standardbehandlingsrådgivning, og undersøge forskelle i primære resultater ( depression, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære resultater (mestring, oplevet stigmatisering, social støtte, social deltagelse, effektivitet til at engagere sig med udbydere, overholdelse af kliniske anbefalinger og social reintegration). Den foreslåede forskning reagerer direkte på de behov, der er specificeret af NIH, fordi den udvider "evidensgrundlaget for at forbedre sociale resultater" for kvinder med obstetrisk fistel og udvikler en "bæredygtig intervention", der supplerer eksisterende lokal pleje (PA-11-143). Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse er det vores forventning, at vi vil have et struktureret interventionspensum og understøttende foreløbige data til at informere en R01-ansøgning om at udføre en multi-site evaluering af interventionen, som, hvis den er effektiv, kan spredes til fistelreparation klinikker internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetric-Gynecology Department, der modtager kirurgisk reparation for en fistel, der er et resultat af fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykisk sundhedsbehandling
Deltagerne vil to gange ugentligt blive udsat for 6 sessioner med individuel mental sundhedsbehandling i et privat rum. Sessioner følger interventionsmanualen og leveres af en sygeplejerskefacilitator på fuld tid, som har en rådgiverbaggrund og modtager supervision af en uddannet terapeut.
6 sessioner med individuel mental sundhedsrådgivning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage rådgivning, der er den nuværende standard for behandling af fistelpatienter på KCMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: 90 dage
Selvrapportering, målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 90 dage
Selvrapportering, målt ved PTSD-tjeklisten, civil version
90 dage
Angst symptomer
Tidsramme: 90 dage
Selvrapportering, målt ved Beck Anxiety Inventory
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Watt, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD073681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre obstetriske traumer OS

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsbehandling

Abonner