- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01934075
Udvikling af mental sundhedsbehandling til obstetriske fistelpatienter i Tanzania
8. august 2016 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en mental sundhedsintervention for obstetriske fistelpatienter i Tanzania forbedrer primære resultater (depression, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære resultater (mestring, oplevet stigmatisering, social støtte, social deltagelse, effektivitet til at engagere sig med udbydere , overholdelse af kliniske anbefalinger og social reintegration).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk fistel er et hul mellem blæren eller endetarmen og skeden, som udvikler sig, når blokeret fødsel ikke afhjælpes ved kejsersnit og resulterer i ukontrollerbar lækage af urin og/eller afføring.
Den eneste kur mod obstetrisk fistel er kirurgisk reparation.
Flere undersøgelser har dokumenteret den sociale og psykologiske virkning af obstetrisk fistel, som omfatter social isolation, stigmatisering, depression og mental sundhed dysfunktion.
Den kirurgiske reparationsindstilling kan være et vindue af muligheder for at imødegå den akkumulerede psykiske lidelse ved at leve med en fistel.
Til dato har ingen interventionsundersøgelser dog evalueret empirisk understøttede terapier til at hjælpe med psykologisk heling blandt fistelpatienter.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at udvikle og pilotteste en teoretisk informeret mental sundhed intervention for kvinder, der modtager kirurgisk reparation for obstetrisk fistel på KCMC Hospital i Moshi, Tanzania.
Undersøgelsen har tre specifikke mål: 1) At udvikle den sygeplejerskeleverede mentale sundhedsintervention, bygget på teorier om mestring og kognitiv adfærdsterapi, 2) At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at implementere interventionen i KCMC fistelafdelingen under hensyntagen til: interventionstrohed , patienttilfredshed, udbyderfeedback og leveringsomkostninger, 3) At vurdere effektiviteten af interventionen ved at sammenligne umiddelbare og kortsigtede resultater hos 30 kvinder, der modtager den eksperimentelle intervention, med 30 kvinder, der modtager standardbehandlingsrådgivning, og undersøge forskelle i primære resultater ( depression, PTSD og somatiske symptomer) og sekundære resultater (mestring, oplevet stigmatisering, social støtte, social deltagelse, effektivitet til at engagere sig med udbydere, overholdelse af kliniske anbefalinger og social reintegration).
Den foreslåede forskning reagerer direkte på de behov, der er specificeret af NIH, fordi den udvider "evidensgrundlaget for at forbedre sociale resultater" for kvinder med obstetrisk fistel og udvikler en "bæredygtig intervention", der supplerer eksisterende lokal pleje (PA-11-143).
Ved afslutningen af denne undersøgelse er det vores forventning, at vi vil have et struktureret interventionspensum og understøttende foreløbige data til at informere en R01-ansøgning om at udføre en multi-site evaluering af interventionen, som, hvis den er effektiv, kan spredes til fistelreparation klinikker internationalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på Kilimanjaro Christian Medical Center Obstetric-Gynecology Department, der modtager kirurgisk reparation for en fistel, der er et resultat af fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykisk sundhedsbehandling
Deltagerne vil to gange ugentligt blive udsat for 6 sessioner med individuel mental sundhedsbehandling i et privat rum.
Sessioner følger interventionsmanualen og leveres af en sygeplejerskefacilitator på fuld tid, som har en rådgiverbaggrund og modtager supervision af en uddannet terapeut.
|
6 sessioner med individuel mental sundhedsrådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage rådgivning, der er den nuværende standard for behandling af fistelpatienter på KCMC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapportering, målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapportering, målt ved PTSD-tjeklisten, civil version
|
90 dage
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapportering, målt ved Beck Anxiety Inventory
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD073681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre obstetriske traumer OS
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsbehandling
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekruttering
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
King's College LondonBitJamAfsluttetUndertærskeldepression | Langsigtede fysiske helbredsforholdDet Forenede Kongerige
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringSvær psykisk lidelse | Svær psykisk sygdomItalien