- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01934075
Développement d'un traitement de santé mentale pour les patientes atteintes de fistule obstétricale en Tanzanie
8 août 2016 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de santé mentale pour les patientes de la fistule obstétricale en Tanzanie améliore les résultats primaires (dépression, SSPT et symptômes somatiques) et les résultats secondaires (adaptation, stigmatisation perçue, soutien social, participation sociale, efficacité à s'engager avec les prestataires , respect des recommandations cliniques et réinsertion sociale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule obstétricale est un trou entre la vessie ou le rectum et le vagin, qui se développe lorsque le travail obstrué n'est pas soulagé par la césarienne et entraîne une fuite incontrôlable d'urine et/ou de matières fécales.
Le seul remède contre la fistule obstétricale est la réparation chirurgicale.
Plusieurs études ont documenté l'impact social et psychologique de la fistule obstétricale, qui comprend l'isolement social, la stigmatisation, la dépression et le dysfonctionnement de la santé mentale.
Le cadre de réparation chirurgicale peut être une fenêtre d'opportunité pour traiter la détresse de santé mentale accumulée de vivre avec une fistule.
Cependant, à ce jour, aucune étude d'intervention n'a évalué les thérapies soutenues empiriquement pour aider à la guérison psychologique chez les patientes atteintes de fistule.
L'étude proposée vise à combler cette lacune en développant et en testant une intervention de santé mentale théoriquement informée pour les femmes recevant une réparation chirurgicale pour une fistule obstétricale à l'hôpital KCMC de Moshi, en Tanzanie.
L'étude a trois objectifs spécifiques : 1) Développer l'intervention de santé mentale dispensée par l'infirmière, basée sur les théories de l'adaptation et de la thérapie cognitivo-comportementale, 2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans le service de la fistule du KCMC, en tenant compte : de la fidélité de l'intervention , la satisfaction des patientes, les commentaires des prestataires et le coût de l'accouchement, 3) Évaluer l'efficacité de l'intervention en comparant les résultats immédiats et à court terme chez 30 femmes qui reçoivent l'intervention expérimentale avec 30 femmes recevant le conseil standard de soins, en examinant les différences dans les résultats primaires ( dépression, SSPT et symptômes somatiques) et les résultats secondaires (adaptation, stigmatisation perçue, soutien social, participation sociale, efficacité à s'engager avec les prestataires, respect des recommandations cliniques et réintégration sociale).
La recherche proposée répond directement aux besoins spécifiés par les NIH parce qu'elle élargit la "base de preuves pour améliorer les résultats sociaux" des femmes atteintes de fistule obstétricale et développe une "intervention durable" qui complète les soins locaux existants (PA-11-143).
À la fin de cette étude, nous nous attendons à ce que nous disposions d'un programme d'intervention structuré et de données préliminaires de soutien pour informer une demande R01 afin de mener une évaluation multisite de l'intervention, qui, si elle est efficace, peut être diffusée à la réparation de la fistule. cliniques à l'international.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients du département d'obstétrique-gynécologie du Kilimanjaro Christian Medical Center, recevant une réparation chirurgicale pour une fistule résultant d'un accouchement
Critère d'exclusion:
- État mental altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement de santé mentale
Les participants recevront deux fois par semaine une exposition à 6 séances de traitement individuel de santé mentale dans une salle privée.
Les séances suivront le manuel d'intervention et seront données par une infirmière facilitatrice à temps plein qui a une formation en counseling et qui est supervisée par un thérapeute qualifié.
|
6 séances de consultation individuelle en santé mentale.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants dans la condition de contrôle recevront des conseils qui sont la norme actuelle de soins pour les patientes de la fistule au KCMC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de dépression
Délai: 90 jours
|
Auto-évaluation, mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes du SSPT
Délai: 90 jours
|
Auto-évaluation, mesurée par la liste de contrôle du SSPT, version civile
|
90 jours
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 90 jours
|
Auto-évaluation, mesurée par le Beck Anxiety Inventory
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD073681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .