Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülészeti sipolyos betegek mentális egészségügyi kezelésének fejlesztése Tanzániában

2016. augusztus 8. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tanzániai szülészeti sipolyos betegek mentális egészségügyi beavatkozása javítja-e az elsődleges kimeneteleket (depresszió, PTSD és szomatikus tünetek) és a másodlagos kimeneteleket (megküzdés, észlelt megbélyegzés, szociális támogatás, társadalmi részvétel, a szolgáltatókkal való kapcsolattartás hatékonysága). , a klinikai ajánlások betartása és a társadalmi reintegráció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szülészeti sipoly egy lyuk a hólyag vagy a végbél és a hüvely között, amely akkor képződik, amikor az akadályozott szülést császármetszéssel nem lehet enyhíteni, és ellenőrizhetetlen vizelet- és/vagy székletszivárgáshoz vezet. A szülészeti fisztula egyetlen gyógymódja a műtéti javítás. Számos tanulmány dokumentálta a szülészeti fistula társadalmi és pszichológiai hatását, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltséget, a megbélyegzést, a depressziót és a mentális egészségi zavarokat. A sebészi javítás lehetőséget kínál a fisztulával való együttélés felgyülemlett mentális egészségügyi problémáinak kezelésére. Mindeddig azonban egyetlen intervenciós tanulmány sem értékelte az empirikusan alátámasztott terápiákat, amelyek elősegítenék a sipolyos betegek pszichés gyógyulását. A javasolt tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni egy elméletileg megalapozott mentálhigiénés beavatkozás kifejlesztésével és kísérleti tesztelésével olyan nők számára, akik szülészeti sipoly miatt sebészi javítást kapnak a tanzániai Moshi KCMC Kórházban. A tanulmánynak három konkrét célja van: 1) A megküzdés és a kognitív viselkedésterápia elméleteire épülő, ápoló által vezetett mentálhigiénés beavatkozás kidolgozása, 2) A KCMC fistula osztályán történő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, figyelembe véve: a beavatkozás hűségét. , betegelégedettség, szolgáltató visszajelzése és szállítási költsége, 3) A beavatkozás hatékonyságának felmérése 30 kísérleti beavatkozásban részesülő nő azonnali és rövid távú eredményeinek összehasonlításával 30 nőnél, akik a standard gondozási tanácsadásban részesültek, megvizsgálva az elsődleges eredmények különbségeit ( depresszió, PTSD és szomatikus tünetek) és másodlagos kimenetelek (megküzdés, észlelt megbélyegzés, szociális támogatás, társadalmi részvétel, a szolgáltatókkal való kapcsolattartás hatékonysága, a klinikai ajánlások betartása és a társadalmi reintegráció). A javasolt kutatás közvetlenül válaszol az NIH által meghatározott szükségletekre, mivel kibővíti a szülészeti sipolyban szenvedő nők „szociális kimenetelének javítására vonatkozó bizonyítékokat”, és egy „fenntartható beavatkozást” dolgoz ki, amely kiegészíti a meglévő helyi ellátást (PA-11-143). A tanulmány befejezésekor azt várjuk, hogy rendelkezünk egy strukturált beavatkozási tantervvel és támogató előzetes adatokkal, amelyekkel egy R01-es kérelmet tudunk benyújtani a beavatkozás több helyszíni értékeléséhez, amely, ha eredményes, terjeszthető a sipoly helyreállítására. klinikák nemzetközi szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kilimandzsárói Keresztény Orvosi Központ Szülészeti-Nőgyógyászati ​​Osztályának betegei, akik szülésből eredő sipoly miatt műtéti javításban részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott mentális állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentálhigiénés kezelés
A résztvevők hetente kétszer 6 egyéni mentálhigiénés kezelésben részesülnek egy privát szobában. A foglalkozások a beavatkozási kézikönyv szerint zajlanak, és egy teljes munkaidős nővér-facilitátor tartja őket, aki tanácsadói háttérrel rendelkezik, és képzett terapeuta felügyelete alatt áll.
6 alkalom egyéni mentálhigiénés tanácsadás.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollállapotban részt vevők olyan tanácsadásban részesülnek, amely a sipolyos betegek ellátásának jelenlegi standardja a KCMC-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 90 nap
Önjelentés, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD tünetei
Időkeret: 90 nap
Önjelentés, a PTSD ellenőrzőlistájával mérve, polgári változat
90 nap
Szorongásos tünetek
Időkeret: 90 nap
Önjelentés, a Beck Anxiety Inventory alapján mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD073681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel