- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01934075
Szülészeti sipolyos betegek mentális egészségügyi kezelésének fejlesztése Tanzániában
2016. augusztus 8. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tanzániai szülészeti sipolyos betegek mentális egészségügyi beavatkozása javítja-e az elsődleges kimeneteleket (depresszió, PTSD és szomatikus tünetek) és a másodlagos kimeneteleket (megküzdés, észlelt megbélyegzés, szociális támogatás, társadalmi részvétel, a szolgáltatókkal való kapcsolattartás hatékonysága). , a klinikai ajánlások betartása és a társadalmi reintegráció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti sipoly egy lyuk a hólyag vagy a végbél és a hüvely között, amely akkor képződik, amikor az akadályozott szülést császármetszéssel nem lehet enyhíteni, és ellenőrizhetetlen vizelet- és/vagy székletszivárgáshoz vezet.
A szülészeti fisztula egyetlen gyógymódja a műtéti javítás.
Számos tanulmány dokumentálta a szülészeti fistula társadalmi és pszichológiai hatását, amely magában foglalja a társadalmi elszigeteltséget, a megbélyegzést, a depressziót és a mentális egészségi zavarokat.
A sebészi javítás lehetőséget kínál a fisztulával való együttélés felgyülemlett mentális egészségügyi problémáinak kezelésére.
Mindeddig azonban egyetlen intervenciós tanulmány sem értékelte az empirikusan alátámasztott terápiákat, amelyek elősegítenék a sipolyos betegek pszichés gyógyulását.
A javasolt tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni egy elméletileg megalapozott mentálhigiénés beavatkozás kifejlesztésével és kísérleti tesztelésével olyan nők számára, akik szülészeti sipoly miatt sebészi javítást kapnak a tanzániai Moshi KCMC Kórházban.
A tanulmánynak három konkrét célja van: 1) A megküzdés és a kognitív viselkedésterápia elméleteire épülő, ápoló által vezetett mentálhigiénés beavatkozás kidolgozása, 2) A KCMC fistula osztályán történő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, figyelembe véve: a beavatkozás hűségét. , betegelégedettség, szolgáltató visszajelzése és szállítási költsége, 3) A beavatkozás hatékonyságának felmérése 30 kísérleti beavatkozásban részesülő nő azonnali és rövid távú eredményeinek összehasonlításával 30 nőnél, akik a standard gondozási tanácsadásban részesültek, megvizsgálva az elsődleges eredmények különbségeit ( depresszió, PTSD és szomatikus tünetek) és másodlagos kimenetelek (megküzdés, észlelt megbélyegzés, szociális támogatás, társadalmi részvétel, a szolgáltatókkal való kapcsolattartás hatékonysága, a klinikai ajánlások betartása és a társadalmi reintegráció).
A javasolt kutatás közvetlenül válaszol az NIH által meghatározott szükségletekre, mivel kibővíti a szülészeti sipolyban szenvedő nők „szociális kimenetelének javítására vonatkozó bizonyítékokat”, és egy „fenntartható beavatkozást” dolgoz ki, amely kiegészíti a meglévő helyi ellátást (PA-11-143).
A tanulmány befejezésekor azt várjuk, hogy rendelkezünk egy strukturált beavatkozási tantervvel és támogató előzetes adatokkal, amelyekkel egy R01-es kérelmet tudunk benyújtani a beavatkozás több helyszíni értékeléséhez, amely, ha eredményes, terjeszthető a sipoly helyreállítására. klinikák nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moshi, Tanzánia
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kilimandzsárói Keresztény Orvosi Központ Szülészeti-Nőgyógyászati Osztályának betegei, akik szülésből eredő sipoly miatt műtéti javításban részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Károsodott mentális állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentálhigiénés kezelés
A résztvevők hetente kétszer 6 egyéni mentálhigiénés kezelésben részesülnek egy privát szobában.
A foglalkozások a beavatkozási kézikönyv szerint zajlanak, és egy teljes munkaidős nővér-facilitátor tartja őket, aki tanácsadói háttérrel rendelkezik, és képzett terapeuta felügyelete alatt áll.
|
6 alkalom egyéni mentálhigiénés tanácsadás.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollállapotban részt vevők olyan tanácsadásban részesülnek, amely a sipolyos betegek ellátásának jelenlegi standardja a KCMC-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 90 nap
|
Önjelentés, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünetei
Időkeret: 90 nap
|
Önjelentés, a PTSD ellenőrzőlistájával mérve, polgári változat
|
90 nap
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 90 nap
|
Önjelentés, a Beck Anxiety Inventory alapján mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD073681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .