- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01934075
Rozwój leczenia zdrowia psychicznego pacjentek z przetoką położniczą w Tanzanii
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja w zakresie zdrowia psychicznego pacjentek z przetoką położniczą w Tanzanii poprawia wyniki pierwotne (depresja, PTSD i objawy somatyczne) i drugorzędne (radzenie sobie, postrzegane piętno, wsparcie społeczne, udział w życiu społecznym, skuteczność w kontaktach z usługodawcami) , przestrzeganie zaleceń klinicznych i reintegracja społeczna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka położnicza to otwór między pęcherzem moczowym lub odbytnicą a pochwą, który powstaje, gdy niedrożność porodu nie zostaje złagodzona przez cięcie cesarskie i powoduje niekontrolowane wyciekanie moczu i/lub kału.
Jedynym lekarstwem na przetokę położniczą jest naprawa chirurgiczna.
Liczne badania udokumentowały społeczny i psychologiczny wpływ przetoki położniczej, który obejmuje izolację społeczną, stygmatyzację, depresję i zaburzenia zdrowia psychicznego.
Miejsce naprawy chirurgicznej może być okazją do zajęcia się nagromadzonym cierpieniem związanym ze zdrowiem psychicznym związanym z życiem z przetoką.
Jednak do tej pory żadne badania interwencyjne nie oceniały empirycznie wspieranych terapii wspomagających psychologiczne uzdrowienie wśród pacjentów z przetoką.
Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i pilotażowe przetestowanie teoretycznie uzasadnionej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla kobiet poddawanych chirurgicznej naprawie przetoki położniczej w szpitalu KCMC w Moshi w Tanzanii.
Badanie ma trzy szczegółowe cele: 1) Opracowanie realizowanej przez pielęgniarkę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, opartej na teoriach radzenia sobie i terapii poznawczo-behawioralnej, 2) Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji na oddziale przetok KCMC z uwzględnieniem: wierności interwencji , zadowolenie pacjentów, informacje zwrotne od dostawcy i koszt dostawy, 3) Ocena skuteczności interwencji poprzez porównanie natychmiastowych i krótkoterminowych wyników u 30 kobiet, które otrzymały interwencję eksperymentalną, z 30 kobietami otrzymującymi standardowe poradnictwo w zakresie opieki, badając różnice w głównych wynikach ( depresja, PTSD i objawy somatyczne) oraz drugorzędne wyniki (radzenie sobie, postrzegane piętno, wsparcie społeczne, uczestnictwo społeczne, skuteczność w kontaktach z usługodawcami, przestrzeganie zaleceń klinicznych i reintegracja społeczna).
Proponowane badania bezpośrednio odpowiadają na potrzeby określone przez NIH, ponieważ poszerzają „bazę dowodową dla poprawy wyników społecznych” kobiet z przetoką położniczą i rozwijają „zrównoważoną interwencję”, która uzupełnia istniejącą lokalną opiekę (PA-11-143).
Oczekujemy, że po zakończeniu tego badania będziemy dysponować ustrukturyzowanym programem interwencji i wstępnymi danymi pomocniczymi, które będą podstawą wniosku R01 w celu przeprowadzenia wieloośrodkowej oceny interwencji, która, jeśli będzie skuteczna, może zostać rozpowszechniona w celu naprawy przetoki kliniki na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki Oddziału Położniczo-Ginekologicznego Kilimandżaro Christian Medical Center w trakcie chirurgicznej naprawy przetoki powstałej w wyniku porodu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie zdrowia psychicznego
Uczestnicy otrzymają dwa razy w tygodniu ekspozycję na 6 sesji indywidualnego leczenia zdrowia psychicznego w prywatnym pokoju.
Sesje będą przebiegać zgodnie z podręcznikiem interwencji i będą prowadzone przez pełnoetatową pielęgniarkę, która ma doświadczenie w poradnictwie i jest nadzorowana przez wyszkolonego terapeutę.
|
6 sesji indywidualnej poradni zdrowia psychicznego.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradę, która jest aktualnym standardem opieki nad pacjentami z przetoką w KCMC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopis, mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopis, mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD, wersja cywilna
|
90 dni
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samoopis, mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD073681 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zdrowia psychicznego
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | Używanie narkotyków | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaRekrutacyjnyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKZakończonyStres | Absencja | PrezenteizmZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone