Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leczenia zdrowia psychicznego pacjentek z przetoką położniczą w Tanzanii

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja w zakresie zdrowia psychicznego pacjentek z przetoką położniczą w Tanzanii poprawia wyniki pierwotne (depresja, PTSD i objawy somatyczne) i drugorzędne (radzenie sobie, postrzegane piętno, wsparcie społeczne, udział w życiu społecznym, skuteczność w kontaktach z usługodawcami) , przestrzeganie zaleceń klinicznych i reintegracja społeczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przetoka położnicza to otwór między pęcherzem moczowym lub odbytnicą a pochwą, który powstaje, gdy niedrożność porodu nie zostaje złagodzona przez cięcie cesarskie i powoduje niekontrolowane wyciekanie moczu i/lub kału. Jedynym lekarstwem na przetokę położniczą jest naprawa chirurgiczna. Liczne badania udokumentowały społeczny i psychologiczny wpływ przetoki położniczej, który obejmuje izolację społeczną, stygmatyzację, depresję i zaburzenia zdrowia psychicznego. Miejsce naprawy chirurgicznej może być okazją do zajęcia się nagromadzonym cierpieniem związanym ze zdrowiem psychicznym związanym z życiem z przetoką. Jednak do tej pory żadne badania interwencyjne nie oceniały empirycznie wspieranych terapii wspomagających psychologiczne uzdrowienie wśród pacjentów z przetoką. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i pilotażowe przetestowanie teoretycznie uzasadnionej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla kobiet poddawanych chirurgicznej naprawie przetoki położniczej w szpitalu KCMC w Moshi w Tanzanii. Badanie ma trzy szczegółowe cele: 1) Opracowanie realizowanej przez pielęgniarkę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, opartej na teoriach radzenia sobie i terapii poznawczo-behawioralnej, 2) Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji na oddziale przetok KCMC z uwzględnieniem: wierności interwencji , zadowolenie pacjentów, informacje zwrotne od dostawcy i koszt dostawy, 3) Ocena skuteczności interwencji poprzez porównanie natychmiastowych i krótkoterminowych wyników u 30 kobiet, które otrzymały interwencję eksperymentalną, z 30 kobietami otrzymującymi standardowe poradnictwo w zakresie opieki, badając różnice w głównych wynikach ( depresja, PTSD i objawy somatyczne) oraz drugorzędne wyniki (radzenie sobie, postrzegane piętno, wsparcie społeczne, uczestnictwo społeczne, skuteczność w kontaktach z usługodawcami, przestrzeganie zaleceń klinicznych i reintegracja społeczna). Proponowane badania bezpośrednio odpowiadają na potrzeby określone przez NIH, ponieważ poszerzają „bazę dowodową dla poprawy wyników społecznych” kobiet z przetoką położniczą i rozwijają „zrównoważoną interwencję”, która uzupełnia istniejącą lokalną opiekę (PA-11-143). Oczekujemy, że po zakończeniu tego badania będziemy dysponować ustrukturyzowanym programem interwencji i wstępnymi danymi pomocniczymi, które będą podstawą wniosku R01 w celu przeprowadzenia wieloośrodkowej oceny interwencji, która, jeśli będzie skuteczna, może zostać rozpowszechniona w celu naprawy przetoki kliniki na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki Oddziału Położniczo-Ginekologicznego Kilimandżaro Christian Medical Center w trakcie chirurgicznej naprawy przetoki powstałej w wyniku porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zdrowia psychicznego
Uczestnicy otrzymają dwa razy w tygodniu ekspozycję na 6 sesji indywidualnego leczenia zdrowia psychicznego w prywatnym pokoju. Sesje będą przebiegać zgodnie z podręcznikiem interwencji i będą prowadzone przez pełnoetatową pielęgniarkę, która ma doświadczenie w poradnictwie i jest nadzorowana przez wyszkolonego terapeutę.
6 sesji indywidualnej poradni zdrowia psychicznego.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają poradę, która jest aktualnym standardem opieki nad pacjentami z przetoką w KCMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopis, mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopis, mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD, wersja cywilna
90 dni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 90 dni
Samoopis, mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD073681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zdrowia psychicznego

3
Subskrybuj