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Entwicklung einer psychischen Gesundheitsbehandlung für Patienten mit Geburtsfistel in Tansania

8. August 2016 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine psychische Gesundheitsintervention für Patienten mit Geburtsfistel in Tansania die primären Ergebnisse (Depression, posttraumatische Belastungsstörung und somatische Symptome) und sekundäre Ergebnisse (Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Unterstützung, soziale Teilhabe, Wirksamkeit bei der Zusammenarbeit mit Anbietern) verbessert , Einhaltung klinischer Empfehlungen und soziale Wiedereingliederung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Geburtsfistel ist ein Loch zwischen der Blase oder dem Rektum und der Vagina, das entsteht, wenn die Wehenhemmung nicht durch einen Kaiserschnitt gelindert wird und zu einem unkontrollierbaren Austritt von Urin und/oder Kot führt. Die einzige Heilung einer Geburtsfistel ist eine chirurgische Reparatur. Mehrere Studien haben die sozialen und psychologischen Auswirkungen von Geburtsfisteln dokumentiert, zu denen soziale Isolation, Stigmatisierung, Depression und psychische Funktionsstörungen gehören. Die chirurgische Reparatur kann eine Gelegenheit sein, die durch das Leben mit einer Fistel entstandene psychische Belastung anzugehen. Allerdings gibt es bisher keine Interventionsstudien, die empirisch unterstützte Therapien zur Unterstützung der psychischen Heilung von Fistelpatienten evaluiert haben. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine theoretisch fundierte psychische Gesundheitsintervention für Frauen entwickelt und getestet wird, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Geburtsfistel im KCMC-Krankenhaus in Moshi, Tansania, unterziehen. Die Studie hat drei spezifische Ziele: 1) Entwicklung der von Pflegekräften durchgeführten Intervention zur psychischen Gesundheit, basierend auf Theorien der Bewältigung und kognitiven Verhaltenstherapie, 2) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der Intervention auf der KCMC-Fistelstation unter Berücksichtigung von: Interventionstreue , Patientenzufriedenheit, Feedback des Anbieters und Lieferkosten, 3) Bewertung der Wirksamkeit der Intervention durch Vergleich der unmittelbaren und kurzfristigen Ergebnisse bei 30 Frauen, die die experimentelle Intervention erhalten, mit 30 Frauen, die die Standardbehandlungsberatung erhalten, wobei Unterschiede in den primären Ergebnissen untersucht werden ( Depression, PTSD und somatische Symptome) und sekundäre Ergebnisse (Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Unterstützung, soziale Teilhabe, Wirksamkeit bei der Zusammenarbeit mit Anbietern, Einhaltung klinischer Empfehlungen und soziale Wiedereingliederung). Die vorgeschlagene Forschung geht direkt auf die vom NIH spezifizierten Bedürfnisse ein, da sie die „Beweisbasis zur Verbesserung der sozialen Ergebnisse“ von Frauen mit Geburtsfistel erweitert und eine „nachhaltige Intervention“ entwickelt, die die bestehende lokale Versorgung ergänzt (PA-11-143). Nach Abschluss dieser Studie erwarten wir, dass wir über einen strukturierten Interventionslehrplan und unterstützende vorläufige Daten verfügen, um einen R01-Antrag zur Durchführung einer Multi-Site-Bewertung der Intervention zu untermauern, die, wenn sie wirksam ist, auf die Fistelreparatur ausgeweitet werden kann Kliniken international.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kilimanjaro Christian Medical Center, die eine chirurgische Reparatur einer Fistel infolge der Geburt erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter geistiger Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung der psychischen Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich 6 Sitzungen individueller psychischer Gesundheitsbehandlung in einem privaten Raum. Die Sitzungen folgen dem Interventionshandbuch und werden von einem hauptberuflichen Krankenpfleger durchgeführt, der über Erfahrung in der Beratung verfügt und von einem ausgebildeten Therapeuten betreut wird.
6 Sitzungen individueller psychischer Gesundheitsberatung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine Beratung, die dem aktuellen Behandlungsstandard für Fistelpatienten am KCMC entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Selbsteinschätzung, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstbericht, gemessen anhand der PTBS-Checkliste, zivile Version
90 Tage
Angstsymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstbericht, gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD073681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit

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