- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01934075
Entwicklung einer psychischen Gesundheitsbehandlung für Patienten mit Geburtsfistel in Tansania
8. August 2016 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine psychische Gesundheitsintervention für Patienten mit Geburtsfistel in Tansania die primären Ergebnisse (Depression, posttraumatische Belastungsstörung und somatische Symptome) und sekundäre Ergebnisse (Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Unterstützung, soziale Teilhabe, Wirksamkeit bei der Zusammenarbeit mit Anbietern) verbessert , Einhaltung klinischer Empfehlungen und soziale Wiedereingliederung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Geburtsfistel ist ein Loch zwischen der Blase oder dem Rektum und der Vagina, das entsteht, wenn die Wehenhemmung nicht durch einen Kaiserschnitt gelindert wird und zu einem unkontrollierbaren Austritt von Urin und/oder Kot führt.
Die einzige Heilung einer Geburtsfistel ist eine chirurgische Reparatur.
Mehrere Studien haben die sozialen und psychologischen Auswirkungen von Geburtsfisteln dokumentiert, zu denen soziale Isolation, Stigmatisierung, Depression und psychische Funktionsstörungen gehören.
Die chirurgische Reparatur kann eine Gelegenheit sein, die durch das Leben mit einer Fistel entstandene psychische Belastung anzugehen.
Allerdings gibt es bisher keine Interventionsstudien, die empirisch unterstützte Therapien zur Unterstützung der psychischen Heilung von Fistelpatienten evaluiert haben.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine theoretisch fundierte psychische Gesundheitsintervention für Frauen entwickelt und getestet wird, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Geburtsfistel im KCMC-Krankenhaus in Moshi, Tansania, unterziehen.
Die Studie hat drei spezifische Ziele: 1) Entwicklung der von Pflegekräften durchgeführten Intervention zur psychischen Gesundheit, basierend auf Theorien der Bewältigung und kognitiven Verhaltenstherapie, 2) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der Intervention auf der KCMC-Fistelstation unter Berücksichtigung von: Interventionstreue , Patientenzufriedenheit, Feedback des Anbieters und Lieferkosten, 3) Bewertung der Wirksamkeit der Intervention durch Vergleich der unmittelbaren und kurzfristigen Ergebnisse bei 30 Frauen, die die experimentelle Intervention erhalten, mit 30 Frauen, die die Standardbehandlungsberatung erhalten, wobei Unterschiede in den primären Ergebnissen untersucht werden ( Depression, PTSD und somatische Symptome) und sekundäre Ergebnisse (Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, soziale Unterstützung, soziale Teilhabe, Wirksamkeit bei der Zusammenarbeit mit Anbietern, Einhaltung klinischer Empfehlungen und soziale Wiedereingliederung).
Die vorgeschlagene Forschung geht direkt auf die vom NIH spezifizierten Bedürfnisse ein, da sie die „Beweisbasis zur Verbesserung der sozialen Ergebnisse“ von Frauen mit Geburtsfistel erweitert und eine „nachhaltige Intervention“ entwickelt, die die bestehende lokale Versorgung ergänzt (PA-11-143).
Nach Abschluss dieser Studie erwarten wir, dass wir über einen strukturierten Interventionslehrplan und unterstützende vorläufige Daten verfügen, um einen R01-Antrag zur Durchführung einer Multi-Site-Bewertung der Intervention zu untermauern, die, wenn sie wirksam ist, auf die Fistelreparatur ausgeweitet werden kann Kliniken international.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kilimanjaro Christian Medical Center, die eine chirurgische Reparatur einer Fistel infolge der Geburt erhalten
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter geistiger Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung der psychischen Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich 6 Sitzungen individueller psychischer Gesundheitsbehandlung in einem privaten Raum.
Die Sitzungen folgen dem Interventionshandbuch und werden von einem hauptberuflichen Krankenpfleger durchgeführt, der über Erfahrung in der Beratung verfügt und von einem ausgebildeten Therapeuten betreut wird.
|
6 Sitzungen individueller psychischer Gesundheitsberatung.
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine Beratung, die dem aktuellen Behandlungsstandard für Fistelpatienten am KCMC entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 90 Tage
|
Selbsteinschätzung, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
|
Selbstbericht, gemessen anhand der PTBS-Checkliste, zivile Version
|
90 Tage
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 90 Tage
|
Selbstbericht, gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Watt, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD073681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit
-
Penn State UniversityNoch keine RekrutierungWohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | GeisteskrankheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutierungKrebs | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Schizophrenie | Lungenkrebs | Bipolare Störung | Magen-Darm-Krebs | Urogenitaler Krebs | Schwere schwere DepressionVereinigte Staaten
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktiv, nicht rekrutierendStigma, sozial | Hilfesuchendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaAbgeschlossen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AbgeschlossenPsychische StörungBangladesch
-
University of CalgaryMovember FoundationAbgeschlossen
-
Flourish Science, Inc.Rekrutierung
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... und andere MitarbeiterRekrutierungZorn | Stress, Psychisch | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Depressionen, AngstKanada