评估克拉维酸钾/阿莫西林对儿童急性细菌性鼻鼻窦炎的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 患有 ABRS 并伴有细菌感染炎症的儿童，其在研究药物首次给药当天或前一天出现以下症状/体征： 鼻粘膜发红；鼻腔或鼻后分泌物呈脓性或粘液脓性； X线片上鼻窦病理性阴影（仅供参考）。 应排除有手术史的患者，但在超过 365 天之前接受过手术且明显保留上颌窦粘膜的患者或在超过 90 天之前接受过鼻息肉切除术的患者可以参加研究。
• 根据鼻腔发现和症状，严重程度被分类为中度或重度（总分>=4）的 ABRS 儿童。
• 年龄 >=3 个月至 <15 岁的男孩或女孩。
• 体重>=6公斤（kg）至<40公斤。
• 已从儿童的合法代表处获得书面知情同意书。 如果孩子年满 12 岁，则孩子本人也应提供书面知情同意书。 研究者（或副研究者）应尽可能尝试获得儿童本人的书面知情同意，即使儿童未满 12 岁。

排除标准：

• 需要手术治疗的严重感染（例如，有全身症状的儿童，例如伴有面部肿胀的发烧，因大鼻息肉几乎完全鼻塞的儿童）。
• 急性乳突炎、面神经麻痹、细菌性脑膜炎、脑肿瘤等严重并发症。
• 颌面部发育不良等先天性疾病。
• 需要同时使用其他抗生素。
• 严重的基础疾病（例如心脏病、恶性肿瘤、青少年糖尿病）。
• 与可能影响安全性评估的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）相关的并发感染。
• 已知对 CVA/AMPC 或青霉素或头孢烯抗生素的任何成分过敏，或过去可能与这些药物中的任何一种相关的严重不良反应史。
• 传染性单核细胞。
• 由于 CVA/AMPC 的任何成分导致的当前肝功能损害或黄疸或肝功能损害的既往病史。
• 既往或当前肾功能不全（例如，血清肌酐 >=1.5 × 正常上限，肌酐清除率低于 30 毫升/升 [mL/L]）。
• 过去或当前的免疫功能障碍或功能不全，或使用免疫抑制疗法。
• 需要皮质类固醇进行全身、滴眼液或滴鼻液。
• 苯丙酮尿症。
• 在研究产品首次给药前 14 天内使用过阿奇霉素。
• 在研究产品首次给药前 7 天内使用过任何抗生素。
• 在丙磺舒或肾小管分泌抑制剂的研究期间当前使用或必须使用。
• 入组前 3 个月内参加过另一项临床研究，或预期在本研究期间参加过另一项临床研究。
• 研究期间有月经和生育潜力的女孩、怀孕女孩、哺乳期女孩或计划怀孕的女孩。 只有在整个研究期间愿意至少使用以下一种可接受的避孕措施的情况下，具有生育潜力的女孩才可以参加研究：那个女孩的唯一伴侣；宫内节育器 (IUD)（记录在案的年失败率估计值 <1%）；节制;男用避孕套与女用隔膜结合使用，可以使用或不使用阴道杀精剂。
• 法定代表人是未成年人。
• 孩子在照顾。
• 酒精或药物滥用史。
• 与研究医疗机构的关系：研究者、副研究者、研究合作者、研究者或研究医疗机构雇用的人员或其近亲属。
• 研究者（或副研究者）认为其参与研究不合适的儿童。