Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de clavulanato de potasio/amoxicilina en niños con rinosinusitis bacteriana aguda

Criterios de inclusión:

• Niño con ABRS con inflamación como infección bacteriana que tiene los siguientes síntomas/signos el día de la primera dosis del producto en investigación o el día anterior: Enrojecimiento de la mucosa nasal; la descarga nasal o posnasal es purulenta o mucopurulenta; Sombra patológica en el seno paranasal en una radiografía (solo como referencia). Los pacientes con antecedentes quirúrgicos deben ser excluidos, pero los pacientes con una cirugía previa de más de 365 días antes y la mucosa del seno maxilar aparentemente conservada o los pacientes con una cirugía previa de polipectomía nasal de más de 90 días antes pueden incluirse en el estudio.
• Niño con ABRS cuya gravedad se clasifica como moderada o grave (puntuación total >=4) según los hallazgos y síntomas de la cavidad nasal.
• Niño o niña de >=3 meses a <15 años.
• Peso corporal >=6 kilogramos (kg) a <40 kg.
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del niño. Si el niño tiene 12 años o más, el propio niño también debería haber dado su consentimiento informado por escrito. El investigador (o subinvestigador) debe intentar obtener el consentimiento informado por escrito del propio niño en la medida de lo posible, incluso si el niño tiene menos de 12 años.

Criterio de exclusión:

• Infección grave que requiere tratamiento quirúrgico (p. ej., niño con síntomas sistémicos como fiebre asociada con hinchazón de la cara, niño con obstrucción nasal casi total debido a un pólipo nasal grande).
• Complicación grave como mastoiditis aguda, parálisis facial, meningitis bacteriana y tumor cerebral.
• Trastorno congénito como la displasia maxilofacial.
• Necesidad del uso concomitante de otros antibióticos.
• Enfermedad subyacente grave (p. ej., enfermedad cardíaca, malignidad, diabetes juvenil).
• Infección concurrente asociada con síntomas gastrointestinales (p. ej., diarrea, vómitos) que pueden afectar la evaluación de la seguridad.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de CVA/AMPC o penicilina o antibiótico cefem, o antecedentes de una reacción adversa grave posiblemente relacionada con cualquiera de estos agentes.
• Mononucleosis infecciosa.
• Insuficiencia hepática actual o antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debido a cualquier componente de CVA/AMPC.
• Insuficiencia renal anterior o actual (p. ej., creatinina sérica >=1,5 × límite superior normal, aclaramiento de creatinina inferior a 30 mililitros/litro [mL/L]).
• Disfunción o insuficiencia inmunitaria pasada o actual, o uso de terapia inmunosupresora.
• Necesita corticosteroides para gotas sistémicas, oftálmicas o nasales.
• Fenilcetonuria.
• Uso de azitromicina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Uso de cualquier antibiótico dentro de los 7 días previos a la primera dosis del producto en investigación.
• Uso actual o uso imperativo durante el período de estudio de probenecid o un inhibidor de la secreción tubular.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o participación prospectiva en otro estudio clínico durante el período de este estudio.
• Niña con menstruación y potencial fértil, niña embarazada, niña lactante o niña que está planeando un embarazo durante el período de estudio. Una niña en edad fértil puede inscribirse en el estudio solo si está dispuesta a usar al menos una de las siguientes medidas anticonceptivas aceptables durante todo el período del estudio: Esterilización de la pareja masculina antes de que la niña ingrese al estudio, y este hombre es el única pareja de esa chica; Dispositivo intrauterino (DIU) (con tasa de falla anual documentada estimada de <1%); Abstinencia; Condón masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal.
• El representante legalmente aceptable es un menor de edad.
• Niño en cuidado.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Relación con la institución médica del estudio: El investigador, subinvestigador, colaborador del estudio, persona empleada por el investigador o la institución médica del estudio, o sus familiares cercanos.
• Niño cuya participación en el estudio es considerada inapropiada por el investigador (o sub-investigador).