Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo klawulanianu potasu/amoksycyliny u dzieci z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych

10 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa klawulanianu potasu/amoksycyliny (połączenie CVA/AMPC 1:14) w leczeniu dzieci z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych

Ostre bakteryjne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (ABRS) jest zapaleniem dróg oddechowych powszechnie obserwowanym w praktyce klinicznej, któremu towarzyszą objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, wydzielina z nosa i kaszel, a także ból głowy, ból policzków, ucisk na twarz i inne stany. Do głównych patogenów bakteryjnych powodujących ABRS należą Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Te trzy bakterie odpowiadają za około 90% ABRS u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Połączenie klawulanianu potasu (CVA) i amoksycyliny (AMPC) zapewnia wyższą aktywność antybiotyczną przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, bakteriologicznej i bezpieczeństwa CVA/AMPC (1:14) podawanej dzieciom w wieku od 3 miesięcy do poniżej 15 lat z ABRS. Jest to otwarte badanie składające się z 7-dniowej fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu trwającej od 7 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0052
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z ABRS ze stanem zapalnym w postaci infekcji bakteryjnej, u którego w dniu lub w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki badanego produktu wystąpiły następujące objawy: Zaczerwienienie błony śluzowej nosa; wydzielina z nosa lub wydzieliny z nosa jest ropna lub śluzowo-ropna; Patologiczny cień w zatoce przynosowej na radiogramie (tylko poglądowo). Pacjenci z wywiadem chirurgicznym powinni zostać wykluczeni, ale pacjenci z przebytą operacją więcej niż 365 dni wcześniej i najwyraźniej zachowaną błoną śluzową zatoki szczękowej lub pacjenci po wcześniejszej operacji polipektomii nosa ponad 90 dni wcześniej mogą zostać włączeni do badania.
  • Dziecko z ABRS, którego nasilenie sklasyfikowano jako umiarkowane lub ciężkie (całkowity wynik >=4) na podstawie wyników badań jamy nosowej i objawów.
  • Chłopiec lub dziewczynka w wieku od >=3 miesięcy do <15 lat.
  • Masa ciała >=6 kilogramów (kg) do <40 kg.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od prawnie akceptowalnego przedstawiciela dziecka. Jeśli dziecko ma 12 lat lub więcej, samo dziecko powinno również wyrazić pisemną świadomą zgodę. Badacz (lub badacz pomocniczy) powinien w miarę możliwości starać się uzyskać pisemną świadomą zgodę samego dziecka, nawet jeśli dziecko ma mniej niż 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja wymagająca leczenia chirurgicznego (np. dziecko z objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka związana z obrzękiem twarzy, dziecko z prawie całkowitą niedrożnością nosa spowodowaną dużym polipem nosa).
  • Poważne powikłania, takie jak ostre zapalenie wyrostka sutkowatego, porażenie nerwu twarzowego, bakteryjne zapalenie opon mózgowych i guz mózgu.
  • Wrodzone zaburzenie, takie jak dysplazja szczękowo-twarzowa.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków.
  • Poważna choroba podstawowa (np. choroba serca, nowotwór złośliwy, cukrzyca młodzieńcza).
  • Jednoczesne zakażenie związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. biegunka, wymioty), które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CVA/AMPC, penicyliny lub antybiotyku cefemowego lub ciężka reakcja niepożądana w wywiadzie, prawdopodobnie związana z którymkolwiek z tych leków.
  • Zakaźna mononukleoza.
  • Obecne zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w przeszłości spowodowane przez jakikolwiek składnik CVA/AMPC.
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy, klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mililitrów/litr [ml/l]).
  • Przeszła lub obecna dysfunkcja lub niewydolność układu odpornościowego lub stosowanie terapii immunosupresyjnej.
  • Potrzebujesz kortykosteroidu do ogólnoustrojowych kropli do oczu lub kropli do nosa.
  • Fenyloketonuria.
  • Stosowanie azytromycyny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Obecne lub bezwzględne stosowanie w okresie badania probenecydu lub inhibitora wydzielania kanalikowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub potencjalny udział w innym badaniu klinicznym w okresie tego badania.
  • Dziewczyna w okresie menstruacji i rozrodczym, dziewczyna w ciąży, dziewczyna karmiąca lub dziewczyna, która planuje ciążę w okresie badania. Dziewczyna mogąca zajść w ciążę może zostać włączona do badania tylko wtedy, gdy wyrazi zgodę na stosowanie co najmniej jednego z następujących dopuszczalnych środków antykoncepcji przez cały okres badania: jedyny partner tej dziewczyny; Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (z udokumentowanym rocznym wskaźnikiem awaryjności <1%); Abstynencja; Męska prezerwatywa połączona z żeńską diafragmą, z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub bez.
  • Prawnie dopuszczalnym przedstawicielem jest osoba niepełnoletnia.
  • Dziecko pod opieką.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Relacje z badaną instytucją medyczną: Badacz, badacz pomocniczy, współpracownik badania, osoba zatrudniona przez badacza lub badaną instytucję medyczną lub ich bliscy krewni.
  • Dziecko, którego udział w badaniu zostanie uznany przez badacza (lub badacza pomocniczego) za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Każdy uczestnik będzie przyjmował klawulanian potasu (CVA)/amoksycylinę (AMPC) w dawce odpowiadającej 6,4/90 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin) tuż przed laktacją lub posiłkiem przez 7 dni w zależności od masy ciała na początku leczenia (Dzień 1). Rzeczywista dzienna dawka zależy od masy ciała uczestnika.
Lek: Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Lek dostępny w dwóch saszetkach (CVA/AMPC Dry Syrup 0,505 g i CVA/AMPC Dry Syrup 1,01 g). CVA/AMPC Dry Syrup Saszetka 1,01 g zawiera 42,9 mg klawulanianu potasu i 600 mg wodzianu amoksycyliny. Jest to proszek o barwie białej do żółtawobiałej i ma smak truskawkowy, a zawiesina przed użyciem ma postać białej do żółtawobiałej zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym „wyleczenie” w teście wyleczenia (TOC: dzień 15)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena kliniczna ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych została przeprowadzona przez badacza (lub badacza pomocniczego) w TOC (dzień 15) na podstawie następujących kryteriów: „Wyleczenie” definiuje się jako wystarczające ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i przedmiotowych, tak że nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia jest potrzebne. Niepowodzenie definiuje się jako brak zmian lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych lub konieczność dodatkowej antybiotykoterapii. Wyniku nie można było określić, jeśli nie były dostępne informacje dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych lub pomimo poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych podano antybiotyk niebędący przedmiotem badania, co wskazuje na odchylenie od protokołu.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym „wyleczenie” na koniec leczenia (EOT: dzień 8)
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena kliniczna ostrego bakteryjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok została przeprowadzona przez badacza (lub badacza pomocniczego) podczas EOT (dzień 8) na podstawie następujących kryteriów: „Wyleczenie” definiuje się jako wystarczające ustąpienie lub złagodzenie objawów przedmiotowych i potrzebna jest terapia. Niepowodzenie definiuje się jako brak zmian lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych lub konieczność dodatkowej antybiotykoterapii. Wyniku nie można było określić, jeśli nie były dostępne informacje dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych lub pomimo poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych podano antybiotyk niebędący przedmiotem badania, co wskazuje na odchylenie od protokołu.
Dzień 8
Liczba uczestników z klinicznym wynikiem „wyleczenia” zarówno na zakończenie leczenia, jak i test wyleczenia (EOT i TOC: dzień 8 i dzień 15)
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Ocena kliniczna ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych została przeprowadzona przez badacza (lub badacza pomocniczego) podczas EOT (dzień 8) i TOC (dzień 15) na podstawie następujących kryteriów: „Wyleczenie” oznacza wystarczające ustąpienie lub poprawę objawów i objawów, które nie wymagają dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie definiuje się jako brak zmian lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych lub konieczność dodatkowej antybiotykoterapii. Wyniku nie można było określić, jeśli nie były dostępne informacje dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych lub pomimo poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych podano antybiotyk niebędący przedmiotem badania, co wskazuje na odchylenie od protokołu. Aby zostać sklasyfikowanym jako „wyleczony”, uczestnicy musieli spełnić kryteria „wyleczenia” zarówno w dniu 8, jak i w dniu 15.
Dzień 8 i dzień 15
Liczba uczestników ze wskazanym nasileniem objawów i oceną jamy nosowej w dniu 4, dniu 8 i dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), dzień 4, dzień 8 i dzień 15
Badacz (lub badacz podrzędny) sklasyfikował nasilenie objawów, takich jak wyciek z nosa i zły nastrój/kaszel z odkrztuszaniem, jako brak, łagodna/mała ilość (M/SA) lub umiarkowana lub ciężka (M lub S). W przypadku wykrycia wydzieliny z nosa/z jamy nosowej (N/PD) kategoryzacja była surowicza [zawierająca surowicę]), śluzowo-ropna (MU/SA [zawierająca zarówno śluz, jak i ropę]) oraz umiarkowana lub większa ilość (M/LA). W przypadkach, w których obie strony jamy nosowej były zajęte i nie było różnicy w nasileniu między stronami, zapisywano wyniki dla prawej strony. Jeśli występowała różnica w nasileniu, rejestrowano bardziej dotkliwe wyniki uboczne.
Linia bazowa (BL), dzień 4, dzień 8 i dzień 15
Liczba uczestników (par.) z określonym wynikiem bakteriologicznym (bakt.) na patogen (ścieżka) na koniec leczenia (EOT) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Badacz wykorzystał próbkę pobraną na początku badanego leczenia (trt), aby wyizolować i zidentyfikować bakterie chorobotwórcze. Próbkę pobraną w EOT wykorzystano do oceny bakterii. odpowiedź na badany produkt każdej ścieżki. Jeśli ten sam patogen nie został wykryty w EOT, patogen ten został sklasyfikowany jako „eliminacja” (E). Jeśli ten sam patogen został wykryty w EOT, patogen ten został sklasyfikowany jako „trwały” (P).
Dzień 8
Liczba uczestników (par.) z określonym wynikiem bakteriologicznym (bakt.) na uczestnika w EOT (dzień 8)
Ramy czasowe: Dzień 8
Badacz wykorzystał próbkę pobraną na początku badanego leczenia (trt), aby wyizolować i zidentyfikować bakterie chorobotwórcze. Próbkę pobraną w EOT wykorzystano do oceny bakterii. odpowiedź na badany produkt z każdego par. stosując następującą klasyfikację: Bact. wyeliminowanie (wyeliminowanie), domniemany bakt. wymazać. i kolonizacja zostały sklasyfikowane jako erad. Bact. wytrwałość (os.), domniemany bakt. os. i nadkażenia zostały sklasyfikowane jako pers. Bact. wymazać. eliminacja patogenu (ścieżka.) po trt; domniemany bakt. erad.-ustąpienie oznak/objawów (s/s) po trt; rozdzielczość kolonizacji s/s, ale ścieżka początkowa. nadal odzyskane z próbki; bac. os. nr poprawa s/s i ścieżki początkowej. został odzyskany z próbki; domniemany bakt. os. nr poprawa s/s i izolacja ścieżki początkowej. było niemożliwe/nie wykonano; ścieżka nadkażenia-początkowa. została zlikwidowana, ale nowa ścieżka. został odzyskany; nie można określić-bakt. nie można było przeprowadzić testu.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117150
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie zatok, ostre

Badania kliniczne na Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj