Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kaliumclavulanat/Amoxicillin bei Kindern mit akuter bakterieller Rhinosinusitis

Einschlusskriterien:

• Kind mit ABRS mit Entzündung als bakterielle Infektion, das am Tag oder am Tag vor der ersten Dosis des Prüfpräparats folgende Symptome/Anzeichen aufweist: Rötung der Nasenschleimhaut; nasaler oder postnasaler Ausfluss ist eitrig oder schleimig-eitrig; Pathologischer Schatten in der Nasennebenhöhle auf einem Röntgenbild (nur als Referenz). Patienten mit chirurgischer Anamnese sollten ausgeschlossen werden, aber Patienten mit einer früheren Operation vor mehr als 365 Tagen und offensichtlich erhaltener Kieferhöhlenschleimhaut oder Patienten mit einer früheren Operation einer Nasenpolypektomie vor mehr als 90 Tagen können in die Studie aufgenommen werden.
• Kind mit ABRS, dessen Schweregrad basierend auf den Befunden und Symptomen der Nasenhöhle als mittelschwer oder schwer (Gesamtpunktzahl >=4) eingestuft wird.
• Junge oder Mädchen im Alter von >=3 Monaten bis <15 Jahren.
• Körpergewicht >=6 Kilogramm (kg) bis <40 kg.
• Die schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Kindes wurde eingeholt. Wenn das Kind 12 Jahre oder älter ist, sollte das Kind selbst auch eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Der Prüfer (oder Unterprüfer) sollte versuchen, so weit wie möglich selbst eine schriftliche Einverständniserklärung des Kindes einzuholen, selbst wenn das Kind jünger als 12 Jahre ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Infektion, die eine chirurgische Behandlung erfordert (z. B. Kind mit systemischen Symptomen wie Fieber in Verbindung mit anschwellendem Gesicht, Kind mit fast vollständiger Nasenverstopfung aufgrund eines großen Nasenpolypen).
• Schwere Komplikationen wie akute Mastoiditis, Gesichtslähmung, bakterielle Meningitis und Hirntumor.
• Angeborene Erkrankungen wie maxillofaziale Dysplasie.
• Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika.
• Schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. Herzerkrankung, Malignität, juveniler Diabetes).
• Gleichzeitige Infektion verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (z. B. Durchfall, Erbrechen), die die Sicherheitsbewertung beeinflussen können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von CVA/AMPC oder Penicillin oder Cephem-Antibiotika oder schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, die möglicherweise mit einem dieser Mittel zusammenhängen.
• Infektiöse Mononukleose.
• Aktuelle Leberfunktionsstörung oder frühere Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung aufgrund einer Komponente von CVA/AMPC.
• Frühere oder aktuelle Nierenfunktionsstörung (z. B. Serumkreatinin >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance von weniger als 30 Milliliter/Liter [ml/L]).
• Frühere oder aktuelle Immundysfunktion oder -insuffizienz oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.
• Benötigen Sie Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Augentropfen oder Nasentropfen.
• Phenylketonurie.
• Anwendung von Azithromycin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung eines Antibiotikums innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Aktuelle Anwendung oder zwingende Anwendung während des Studienzeitraums von Probenecid oder einem tubulären Sekretionshemmer.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer dieser Studie.
• Menstruierendes und gebärfähiges Mädchen, schwangeres Mädchen, stillendes Mädchen oder Mädchen, das während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant. Ein Mädchen im gebärfähigen Alter darf nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn es bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden: Sterilisation des männlichen Partners vor Eintritt des Mädchens in die Studie, und dieser Mann ist der alleiniger Partner für dieses Mädchen; Intrauterinpessar (IUP) (mit einer dokumentierten Schätzung der jährlichen Ausfallrate von < 1 %); Abstinenz; Kondom für Männer kombiniert mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne Vaginalspermizid.
• Der gesetzlich zulässige Vertreter ist minderjährig.
• Kind in Pflege.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Beziehung zur studienmedizinischen Einrichtung: Prüfer, Unterprüfer, Studienmitarbeiter, Mitarbeiter des Prüfers oder der studienmedizinischen Einrichtung oder deren nahe Verwandte.
• Kind, dessen Teilnahme an der Studie vom Prüfer (oder Unterprüfer) als unangemessen erachtet wird.