Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kaliumklavulanat/amoxicillin hos barn med akutt bakteriell rhinosinusitt

Inklusjonskriterier:

• Barn med ABRS med betennelse som bakteriell infeksjon som har følgende symptomer/tegn på dagen eller dagen før første dose av forsøksproduktet: Rødhet i neseslimhinnen; nasal eller postnasal utflod er purulent eller mukopurulent; Patologisk skygge i paranasal sinus på et radiogram (kun for referanse). Pasienter med kirurgisk anamnese bør ekskluderes, men pasienter med en pervious operasjon mer enn 365 dager før og tilsynelatende bevart maksillær sinus mucosa eller pasient med en tidligere operasjon av nesepolypektomi mer enn 90 dager før kan inkluderes i studien.
• Barn med ABRS hvis alvorlighetsgrad er klassifisert som moderat eller alvorlig (total skåre >=4) basert på funn og symptomer i nesehulen.
• Gutt eller jente i alderen >=3 måneder til <15 år.
• Kroppsvekt >=6 kilogram (kg) til <40 kg.
• Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra barnets juridisk akseptable representant. Dersom barnet er 12 år eller eldre, skal barnet selv også ha gitt skriftlig informert samtykke. Etterforskeren (eller underetterforskeren) bør forsøke å innhente skriftlig informert samtykke fra barnet selv så langt det er mulig selv om barnet er under 12 år.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig infeksjon som krever kirurgisk behandling (f.eks. barn med systemiske symptomer som feber forbundet med hevelse i ansiktet, barn med nesten full neseobstruksjon på grunn av en stor nesepolypp).
• Alvorlige komplikasjoner som akutt mastoiditt, ansiktsparese, bakteriell meningitt og hjernesvulst.
• Medfødt lidelse som maxillofacial dysplasi.
• Behov for samtidig bruk av andre antibiotika.
• Alvorlig underliggende sykdom (f.eks. hjertesykdom, malignitet, juvenil diabetes).
• Samtidig infeksjon assosiert med gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) som kan påvirke sikkerhetsvurderingen.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av CVA/AMPC eller penicillin eller cephem-antibiotika, eller tidligere historie med en alvorlig bivirkning muligens relatert til noen av disse midlene.
• Infeksiøs mononukleose.
• Nåværende nedsatt leverfunksjon, eller tidligere historie med gulsott eller nedsatt leverfunksjon på grunn av en hvilken som helst komponent av CVA/AMPC.
• Tidligere eller nåværende nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrense, kreatininclearance på mindre enn 30 milliliter/liter [mL/L]).
• Tidligere eller nåværende immundysfunksjon eller -insuffisiens, eller bruk av immunsuppressiv terapi.
• Trenger kortikosteroid for systemiske, øyedråper eller nesedråper.
• Fenylketonuri.
• Bruk av azitromycin innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av ethvert antibiotikum innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
• Nåværende bruk eller imperativ bruk i studieperioden av probenecid eller en tubulær sekresjonshemmer.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding, eller forventet deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
• Jente med menstruasjon og fruktbarhet, gravid jente, ammende jente eller jente som planlegger graviditet i løpet av studieperioden. En jente med fertil alder kan bare meldes inn i studien hvis hun er villig til å bruke minst ett av følgende akseptable tiltak for prevensjon gjennom hele studieperioden: Mannlig partnersterilisering før jenta deltar i studien, og denne mannen er eneste partner for den jenta; Intrauterin enhet (IUD) (med dokumentert årlig feilrate på <1 %); Avholdenhet; Mannlig kondom kombinert med en kvinnelig membran, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel.
• Den juridisk akseptable representanten er mindreårig.
• Barn i omsorg.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Forhold til studiemedisinsk institusjon: Utreder, underetterforsker, studiesamarbeidspartner, person ansatt av utreder eller studiemedisinsk institusjon, eller deres nære pårørende.
• Barn hvis deltakelse i studien anses som upassende av etterforskeren (eller underetterforskeren).