Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kaliumclavulanat/amoxicillin hos børn med akut bakteriel rhinosinusitis

Inklusionskriterier:

• Barn med ABRS med betændelse som bakteriel infektion, som har følgende symptomer/tegn på dagen for eller dagen før første dosis af forsøgsproduktet: Rødme af næseslimhinden; nasal eller postnasal udflåd er purulent eller mukopurulent; Patologisk skygge i paranasale sinus på et radiogram (kun til reference). Patient med kirurgisk anamnese bør udelukkes, men patient med en gennemgribende operation mere end 365 dage før og tilsyneladende bevaret maksillær sinus slimhinde eller patient med en tidligere operation af nasal polypektomi mere end 90 dage før, kan inkluderes i undersøgelsen.
• Barn med ABRS, hvis sværhedsgrad er klassificeret som moderat eller svær (total score >=4) baseret på næsehulens fund og symptomer.
• Dreng eller pige i alderen >=3 måneder til <15 år.
• Kropsvægt >=6 kg (kg) til <40 kg.
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra barnets juridisk acceptable repræsentant. Er barnet 12 år eller ældre, skal barnet selv også have givet skriftligt informeret samtykke. Efterforskeren (eller underforskeren) bør så vidt muligt forsøge at indhente skriftligt informeret samtykke fra barnet selv, selvom barnet er under 12 år.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig infektion, der kræver kirurgisk behandling (f.eks. barn med systemiske symptomer såsom feber forbundet med hævet ansigt, barn med næsten fuld næseobstruktion på grund af en stor næsepolyp).
• Alvorlig komplikation såsom akut mastoiditis, facialisparese, bakteriel meningitis og hjernetumor.
• Medfødt lidelse såsom maxillofacial dysplasi.
• Behov for samtidig brug af andre antibiotika.
• Alvorlig underliggende sygdom (f.eks. hjertesygdom, malignitet, juvenil diabetes).
• Samtidig infektion forbundet med gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), som kan påvirke sikkerhedsvurderingen.
• Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af CVA/AMPC eller penicillin eller cephem-antibiotikum, eller tidligere historie med en alvorlig bivirkning, muligvis relateret til et af disse midler.
• Infektiøs mononukleose.
• Nuværende leverinsufficiens, eller tidligere historie med gulsot eller leverinsufficiens på grund af en hvilken som helst komponent af CVA/AMPC.
• Tidligere eller nuværende nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse, kreatininclearance på mindre end 30 milliliter/liter [ml/l]).
• Tidligere eller nuværende immundysfunktion eller -insufficiens, eller brug af immunsuppressiv terapi.
• Har brug for kortikosteroid til systemiske, øjendråber eller næsedråber.
• Fenylketonuri.
• Anvendelse af azithromycin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af ethvert antibiotikum inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Nuværende brug eller tvingende brug i undersøgelsesperioden af ​​probenecid eller en tubulær sekretionshæmmer.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding, eller forventet deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
• Pige med menstruation og fødedygtighed, gravid pige, ammende pige eller pige, der planlægger en graviditet i studieperioden. En pige med den fødedygtige alder kan kun optages i undersøgelsen, hvis hun er villig til at bruge mindst én af følgende acceptable midler til prævention i hele undersøgelsesperioden: Mandlig partnersterilisering før pigens deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er eneste partner for den pige; Intrauterin enhed (IUD) (med dokumenteret årlig fejlrate på <1 %); Afholdenhed; Mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel.
• Den juridisk acceptable repræsentant er en mindreårig.
• Barn i pleje.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Relation til den studiemedicinske institution: Investigator, underforsker, studiesamarbejdspartner, person ansat af investigator eller studiemedicinsk institution, eller deres nære pårørende.
• Barn, hvis deltagelse i undersøgelsen anses for upassende af investigator (eller sub-investigator).